Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Limfociták helyreállítása a Pegfilgrastim beadása után Versus Filgrastim perifériás őssejt transzplantáció után (PALM2)

2016. október 31. frissítette: Centre Leon Berard

Limfociták rekonstitúciója egy randomizált vizsgálatban Pegfilgrastim kontra filgrasztim beadása után nagy dózisú kemoterápiával és autológ perifériás őssejt transzplantációval kezelt B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

E tanulmány célja a limfocita-alcsoportok növekedési faktor beadása utáni helyreállításának kinetikája, Pegfilgrastim versus Filgrastim B-sejtes rosszindulatú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiket nagy dózisú kemoterápiával és autológ perifériás őssejt-transzplantációval kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy dózisú kemoterápia autológ perifériás őssejt-transzplantációval egy standard konszolidációs kezelés, amelyet non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél alkalmaznak a kezelés első vagy második vonalában. Ez az eljárás elhúzódó neutropeniával és jelentős morbiditással jár. Különböző iránymutatások javasolják a növekedési faktor használatát perifériás őssejt-transzplantáció után. A Pegfilgrasztim egy granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF), amely a filgrasztim polietilénglikol (PEG) rész kémiai hozzáadásával történő módosításából származik, ami növeli a felezési arányt. életet a vese clearance csökkentésével. Ezután egyetlen injekció több Filgrastim injekciót helyettesít. A csapatunk által megvalósított "PALM" kísérlet e két molekula között egyenértékű hatékonyságot mutatott ki a kemoterápia által kiváltott lázas neutropenia időtartamára limfómával vagy myelomával kezelt betegeknél. Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Pegfilgrastim a költséghatékonyság szempontjából domináns stratégia.

Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az őssejt-transzplantáció utáni gyors limfocita helyreállítás jobb általános túléléssel és progressziómentes túléléssel jár.

Jelen PALM2 vizsgálatban a kutatók a transzplantációt követő 3 és 6 hónapon belüli különböző limfocita-alcsoportok rekonstitúciójának kinetikáját kívánják leírni B-sejtes rosszindulatú non-Hodgkin limfómában, első vagy második vonalbeli kemoterápiában és első autológ transzplantációban. A kutatók felmérik a T-limfociták (naív T-limfociták, szabályozó T-sejtek és memória-T-sejtek), B-limfociták (átmeneti B-sejtek), citotoxikus T-sejtek és természetes gyilkos T-sejtek, dendritikus sejtek helyreállításának kinetikáját. sejteket. Ennek az értékelésnek egy előzetes fázisa a limfocita fenotipizálás központon belüli variabilitásának becslése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Leon Berard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • B-sejtes NHL-ben szenvedő betegek, kivéve a Burkitt-limfómát és az elsődleges agyi limfómát, első vagy második vonalbeli terápiaként, tervezett BICNU, etopozid, aracytin és melphalan (BEAM) kemoterápiával az előzetes beilleszkedés után.
  • Minimum egy mobilizáció G-CSF-fel, G-CSF-fel és endoxánnal vagy mozobillal
  • Minimum egy citaferézis CD34-gyel > 2 millió CD34/kg őssejt-transzplantációhoz
  • A vizsgálati központban kórházban ápolandó betegek az eljárás teljes ideje alatt és az aplasiából való felépülésig (neutrofil > 0,5 G/L)
  • Kötelező egészségbiztosítási rendszerhez való csatlakozás
  • Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatspecifikus értékelések elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Már intenzív kemoterápiával és autológ őssejt-transzplantációval kezelt betegek
  • Teljes besugárzási expozíció (a részleges besugárzásnak kitett betegek is bevonhatók a vizsgálatba)
  • A két vizsgált növekedési faktor egyikével szembeni intolerancia vagy valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Intenzív kemoterápia előtt neutropeniában (neutrofilek <1,2 G/l) vagy thrombopéniában (thrombocytaszám < 100 G/l) szenvedő betegek
  • Szerzett immunhiányos szindróma, szeropozitivitás
  • Terhes vagy szoptató nők (terhességi teszt, fogamzóképes korú nők esetében, negatívnak kell lennie, vérben vagy vizeletben, a felvétel időpontjában)
  • Földrajzi, pszichiátriai, szociális vagy családi okok miatt nem lehet betartani a protokoll megkötéseit
  • szabadságától megfosztva (bírósági ítélet vagy közigazgatási határozat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pegfilgrasztim
Drog: Pegfilgrasztim
Pegfilgrastim (Neulasta®, AMGEN Laboratories): a Pegfilgrastim egyszeri szubkután beadása, 6 mg az 5. napon (D5) autológ őssejt-transzplantáció után
Más nevek:
  • Neulasta, AMGEN Laboratories
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Drog: Filgrastim
Filgrasztim (Neupogen®, AMGEN Laboratories): napi szubkután adagolás, 5 µg/ttkg/nap az 5. naptól (D5) autológ őssejt-transzplantáció után az aplasiából való felépülésig (neutrofilek >= 0,5 G/L)
Más nevek:
  • Neupogen, AMGEN Laboratories

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 hónapos limfocita rekonstitúció kinetikája, a két karon
Időkeret: Limfocitaszám a transzplantációt követő 3 hónapon belül
Limfocitaszám a transzplantációt követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfocita rekonstitúció 6 hónapos kinetikája a két karon
Időkeret: Limfocitaszám a transzplantációt követő 6 hónapon belül
Limfocitaszám a transzplantációt követő 6 hónapon belül
A limfocita alcsoportok fenotipizálással történő helyreállításának 6 hónapos kinetikája, a 2 karon
Időkeret: A transzplantáció során és a transzplantációt követő 6 hónapon belül (a transzplantációt követő 15. napon, 30. napon, 90. napon, 180. napon)
A transzplantáció során és a transzplantációt követő 6 hónapon belül (a transzplantációt követő 15. napon, 30. napon, 90. napon, 180. napon)
A neutropenia és thrombopénia átlagos időtartama a 2 karon
Időkeret: Az átültetést követő 3 hónapon belül
  1. neutrofilek <0,5 G/l
  2. neutrofilek <1 G/l
  3. vérlemezkék <20 G/l
  4. vérlemezkék <50 G/l
Az átültetést követő 3 hónapon belül
Azon napok száma, amikor a hőmérséklet ≥38°, a 2 karon
Időkeret: A transzplantáció utáni kórházi tartózkodás időtartama esetén átlagosan 2 hét
A transzplantáció utáni kórházi tartózkodás időtartama esetén átlagosan 2 hét
7 napnál hosszabb bakteriális és/vagy vírusos és/vagy gombás fertőzések száma, vírus-, gombaellenes és antibiotikus kezelések átlagos időtartama, a 2 karon
Időkeret: Az átültetést követő 3 hónapon belül
Az átültetést követő 3 hónapon belül
A betegnek transzfundált vörösvérsejt-egységek és vérlemezke-koncentrátumok száma a 2 karban
Időkeret: Az átültetést követő 3 hónapon belül
Az átültetést követő 3 hónapon belül
A Filgrastim-kezelés időtartamának értékelése a „Filgrastim” karban
Időkeret: A transzplantáció utáni kórházi tartózkodás időtartama esetén átlagosan 2 hét
A transzplantáció utáni kórházi tartózkodás időtartama esetén átlagosan 2 hét
Általános túlélés
Időkeret: Az első felvételt követő 18 hónapon belül, a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
Az első felvételt követő 18 hónapon belül, a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első felvételt követő 18 hónapon belül, a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A fejlődést a 2007-es Cheson nemzetközi válaszadási kritériumok szerint mérik. Cheson BD et al. Malignus limfóma felülvizsgált válaszkritériumai. J of Clin Oncol 2007;25(5):579-586
Az első felvételt követő 18 hónapon belül, a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A lázas neutropenia átlagos időtartama (neutrofilszám <0,5 G/l és hőmérséklet ≥38°) a két karban
Időkeret: A transzplantáció utáni kórházi tartózkodás időtartama esetén a várható időtartam 2 hét
A transzplantáció utáni kórházi tartózkodás időtartama esetén a várható időtartam 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine SEBBAN, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET2011-010
  • 2011-A00662-39 (IKTATÓ HIVATAL: RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel