Bunionectomy 후 통증을 치료하기 위한 Indomethacin 캡슐 연구
Bunionectomy 후 급성 수술 후 통증 치료를 위한 Indomethacin [테스트] 캡슐의 3상, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 병렬 그룹, 활성 및 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Premier Research Group Limited
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research Group Limited
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Premier Research Group Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 가임기 여성의 경우: 임신하지 않고 수유 중이 아니며 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있는 여성
- 추가 부수적 절차 없이 일차, 일방적, 첫 번째 중족골 건막류절제술을 받았습니다.
- 환자는 연구 장소에 72시간 이상 머물 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구에 사용되는 모든 약물 또는 관련 약물에 대해 과민성, 알레르기 또는 임상적으로 유의미한 불내성을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 또는 환자의 웰빙에 영향을 미칠 현재 질병 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 환자는 프로토콜에서 금지된 약물을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 환자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있거나 환자가 소변 약물 검사 또는 알코올 음주 측정기 검사에서 양성인 경우
- 환자가 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐
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실험적: 인도메타신 40mg TID
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40mg TID 캡슐
40mg BID 캡슐
20mg TID 캡슐
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실험적: 인도메타신 40mg BID
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40mg TID 캡슐
40mg BID 캡슐
20mg TID 캡슐
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실험적: 인도메타신 20mg TID
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40mg TID 캡슐
40mg BID 캡슐
20mg TID 캡슐
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활성 비교기: 세레콕시브 200mg
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200mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 등록 후 0시간에서 48시간까지 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 시간 가중 합산 통증 강도 차이(VASSPID-48)
기간: 0 - 48시간
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통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. VAS 합산 통증 강도 차이(VASSPID)는 각 후속 시점에서의 통증 강도 차이 값의 합(시작 통증 강도와 주어진 평가 시간에서의 통증 강도 간의 차이)에 시간을 곱하여 계산됩니다. (시간 단위) 이전 평가 이후. |
0 - 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VASSPID-4. 시험 접수 후 0시간에서 4시간까지 100mm Visual Analogue Scale(VASSPID)을 사용하여 측정한 시간 가중 합산 통증 강도 차이.
기간: 0~4시간
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통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. VAS 합산 통증 강도 차이(VASSPID)는 각 후속 시점에서의 통증 강도 차이 값의 합(시작 통증 강도와 주어진 평가 시간에서의 통증 강도 간의 차이)에 시간을 곱하여 계산됩니다. (시간 단위) 이전 평가 이후. |
0~4시간
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VASSPID-8. 시험 접수 후 0시간에서 8시간까지 100mm Visual Analogue Scale(VASSPID)을 사용하여 측정한 시간 가중 합산 통증 강도 차이.
기간: 0 - 8시간
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통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. VAS 합산 통증 강도 차이(VASSPID)는 각 후속 시점에서의 통증 강도 차이 값의 합(시작 통증 강도와 주어진 평가 시간에서의 통증 강도 간의 차이)에 시간을 곱하여 계산됩니다. (시간 단위) 이전 평가 이후. |
0 - 8시간
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TOTPAR-8. 0~8시간에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 0 - 8시간
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통증 완화는 시간 0 이후의 모든 평가 시점에서 5점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 피험자에게 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4의 응답 선택. 주어진 시간 간격에 대한 총 통증 완화(TOTPAR) 점수는 해당 간격에 대한 각 후속 시점(범주 통증 완화 척도에 기록됨)에서 시간의 양을 곱한 통증 완화 점수의 합으로 계산됩니다( 시간 단위) 이전 평가 이후. 이러한 방식으로 더 긴 기간을 다루는 개별 점수에 더 많은 가중치가 부여되었습니다. 최소 이론적 점수는 0단위이며, 이는 시간 0 이후 모든 시점에서 통증이 완화되지 않았음을 나타냅니다(범주 척도에서 0점). 이론적 최대 점수는 32단위로 통증이 완전히 완화되었음을 나타냅니다(범주 척도에서 4점). 범주형 척도) 시간 0 이후의 모든 시점에서. |
0 - 8시간
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TOTPAR-24. 0~24시간 동안의 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 0 - 24시간
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통증 완화는 시간 0 이후의 모든 평가 시점에서 5점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 피험자에게 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4의 응답 선택. 주어진 시간 간격에 대한 총 통증 완화(TOTPAR) 점수는 해당 간격에 대한 각 후속 시점(범주 통증 완화 척도에 기록됨)에서 시간의 양을 곱한 통증 완화 점수의 합으로 계산됩니다( 시간 단위) 이전 평가 이후. 이러한 방식으로 더 긴 기간을 다루는 개별 점수에 더 많은 가중치가 부여되었습니다. 최소 이론적 점수는 0단위이며, 이는 시간 0 이후 모든 시점에서 통증이 완화되지 않았음을 나타냅니다(범주 척도에서 0점). 이론적 최대 점수는 96단위로 통증이 완전히 완화되었음을 나타냅니다(범주 척도에서 4점). 범주형 척도) 시간 0 이후의 모든 시점에서. |
0 - 24시간
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TOTPAR-48. 0~48시간에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 0 - 48시간
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통증 완화는 시간 0 이후의 모든 평가 시점에서 5점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 피험자에게 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4의 응답 선택. 주어진 시간 간격에 대한 총 통증 완화(TOTPAR) 점수는 해당 간격에 대한 각 후속 시점(범주 통증 완화 척도에 기록됨)에서 시간의 양을 곱한 통증 완화 점수의 합으로 계산됩니다( 시간 단위) 이전 평가 이후. 이러한 방식으로 더 긴 기간을 다루는 개별 점수에 더 많은 가중치가 부여되었습니다. 최소 이론적 점수는 0단위이며, 이는 시간 0 이후 모든 시점에서 통증이 완화되지 않았음을 나타냅니다(범주 척도에서 0점). 이론적 최대 점수는 192단위로 통증이 완전히 완화되었음을 나타냅니다(범주 척도에서 4점). 범주형 척도) 시간 0 이후의 모든 시점에서. |
0 - 48시간
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VASSPID-24. 시험 등록 후 0시간에서 24시간까지 100mm Visual Analogue Scale(VASSPID)을 사용하여 측정한 시간 가중 합산 통증 강도 차이
기간: 0 - 24시간
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통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. VAS 합산 통증 강도 차이(VASSPID)는 각 후속 시점에서 통증 강도 차이 값의 시간 가중 합(시작 통증 강도와 주어진 평가 시간에서의 통증 강도 간의 차이)에 다음을 곱하여 계산됩니다. 이전 평가 이후의 시간(시간)입니다. |
0 - 24시간
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0~4시간에 걸친 완전 통증 완화(TOTPAR)(TOTPAR-4).
기간: 0~4시간
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통증 완화는 시간 0 이후의 모든 평가 시점에서 5점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 피험자에게 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4의 응답 선택. 주어진 시간 간격에 대한 총 통증 완화(TOTPAR) 점수는 해당 간격에 대한 각 후속 시점(범주 통증 완화 척도에 기록됨)에서 시간의 양을 곱한 통증 완화 점수의 합으로 계산됩니다( 시간 단위) 이전 평가 이후. 이러한 방식으로 더 긴 기간을 다루는 개별 점수에 더 많은 가중치가 부여되었습니다. 최소 이론적 점수는 0단위이며, 이는 시간 0 이후 모든 시점에서 통증이 완화되지 않았음을 나타냅니다(범주 척도에서 0점). 최대 이론적 점수는 16단위로 통증이 완전히 완화되었음을 나타냅니다(범주 척도에서 4점). 범주형 척도) 시간 0 이후의 모든 시점에서. |
0~4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis Clark, DPM, Premier Research Group Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IND3-08-04b
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