Tutkimus indometasiinikapseleista kivun hoitoon bunionectomian jälkeen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos-, rinnakkaisryhmä-, aktiivi- ja lumekontrolloitu tutkimus indometasiini [testi]-kapseleista akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon bunionektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Premier Research Group Limited
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Premier Research Group Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-65-vuotias mies tai nainen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: nainen, joka ei ole raskaana eikä imetä ja joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Hänelle on tehty primaarinen, yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoisto ilman lisätoimenpiteitä
- Potilaan on oltava valmis oleskelemaan tutkimuspaikalla ≥ 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on yliherkkyys, allergia tai kliinisesti merkittävä intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
- Potilaalla on nykyinen sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen tai potilaan hyvinvointiin
- Potilas on käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa protokollan kieltämiä lääkkeitä
- Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, tai potilaalla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin alkometritesti
- Potilas on ottanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kapselit
|
|
Kokeellinen: Indometasiini 40 mg kolme kertaa vuorokaudessa
|
40 mg TID kapselit
40 mg BID kapselit
20 mg TID kapselit
|
|
Kokeellinen: Indometasiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa
|
40 mg TID kapselit
40 mg BID kapselit
20 mg TID kapselit
|
|
Kokeellinen: Indometasiini 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa
|
40 mg TID kapselit
40 mg BID kapselit
20 mg TID kapselit
|
|
Active Comparator: Selekoksibi 200 mg
|
200 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 0–48 tuntia kokeilun jälkeen (VASSPID-48)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua". VAS-summattu kivun intensiteetin ero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen. |
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VASSPID-4. Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VASSPID) avulla 0–4 tuntia kokeilun alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua". VAS-summattu kivun intensiteettiero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen. |
0-4 tuntia
|
|
VASSPID-8. Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VASSPID) avulla 0–8 tuntia kokeilun alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua". VAS-summattu kivun intensiteettiero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna ajan määrällä. (tunteina) edellisen arvioinnin jälkeen. |
0-8 tuntia
|
|
TOTPAR-8. Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) yli 0-8 tuntia
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajankohdan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4. Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Tällä tavalla yksittäiset pidemmän ajanjakson pisteet saivat enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, että kivun lievitystä ei ole (pistemäärä 0 kategorisella asteikolla) aina ajankohdan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 32 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (pistemäärä 4 kategorinen asteikko) aina ajankohdan 0 jälkeen. |
0-8 tuntia
|
|
TOTPAR-24. Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) 0–24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajankohdan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4. Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Tällä tavalla yksittäiset pidemmän ajanjakson pisteet saivat enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, että kivun lievitystä ei ole (pistemäärä 0 kategorisella asteikolla) aina ajankohdan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 96 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (pistemäärä 4 kategorinen asteikko) aina ajankohdan 0 jälkeen. |
0-24 tuntia
|
|
TOTPAR-48. Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) yli 0–48 tuntia
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajankohdan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4. Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Tällä tavalla yksittäiset pidemmän ajanjakson pisteet saivat enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, ettei kipua lievitä (pistemäärä 0 kategorisella asteikolla) aina ajankohdan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 192 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (pistemäärä 4 kategorinen asteikko) aina ajankohdan 0 jälkeen. |
0-48 tuntia
|
|
VASSPID-24. Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VASSPID) avulla 0–24 tuntia kokeilun alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua". VAS-summattu kivun intensiteetin ero (VASSPID) lasketaan kivun intensiteetin eroarvojen aikapainotteisena summana kullakin seuranta-ajankohdalla (ero aloituskivun intensiteetin ja kivun voimakkuuden välillä tietyllä arviointihetkellä) kerrottuna aika (tunteina) edellisestä arvioinnista. |
0-24 tuntia
|
|
Total Pain Relief (TOTPAR) yli 0-4 tuntia (TOTPAR-4).
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla kaikissa arviointipisteissä ajankohdan 0 jälkeen. Koehenkilöiltä kysyttiin "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?" vastausvaihtoehdoilla ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4. Tietyn ajanjakson kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) pistemäärä lasketaan kivunlievityspisteiden summana kullakin seuranta-ajankohdalla (merkitty kategoriselle kivunlievitysasteikolle) kyseisen ajanjakson aikana kerrottuna ajan määrällä ( tunneissa) ennakkoarvioinnin jälkeen. Tällä tavalla yksittäiset pidemmän ajanjakson pisteet saivat enemmän painoarvoa. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 yksikköä, mikä tarkoittaa, ettei kipua lievitä (pistemäärä 0 kategorisella asteikolla) aina ajankohdan 0 jälkeen. Teoreettinen enimmäispistemäärä on 16 yksikköä, mikä edustaa täydellistä kivun lievitystä (pistemäärä 4 kategorinen asteikko) aina ajankohdan 0 jälkeen. |
0-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis Clark, DPM, Premier Research Group Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Selekoksibi
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND3-08-04b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .