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腱膜瘤切除術後の痛みを治療するためのインドメタシンカプセルの研究

2014年1月2日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC

インドメタシンの第 3 相無作為化二重盲検複数回投与並行群間実薬対照およびプラセボ対照試験 [試験] 腱膜瘤切除術後の急性術後疼痛治療用カプセル

この研究の目的は、インドメタシン [テスト] カプセルが安全で、腱膜瘤切除術後の痛みの治療に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

462

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Chesapeake Research Group, Llc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Premier Research Group Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳から65歳までの男性または女性です
  • 妊娠の可能性のある女性: 妊娠も授乳もしておらず、許容可能な避妊方法を実践している女性
  • 追加の付随的処置を行わずに、初回の片側第一中足骨腱膜切除術を受けている
  • 患者は試験会場に72時間以上滞在する意思がなければなりません

除外基準:

  • 患者は、研究で使用される薬剤または関連薬剤に対して過敏症、アレルギー、または臨床的に重大な不耐症を患っている
  • 患者は、研究または患者の健康に影響を与える現在の疾患または疾患の病歴を持っている
  • 患者がプロトコールで禁止されている薬剤を使用したことがある、または使用する予定がある
  • 患者に薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴がある、または患者が尿薬物スクリーニングまたはアルコール飲酒検査で陽性反応を示した
  • 患者はスクリーニング前の30日以内に別の治験薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
カプセル
実験的：インドメタシン 40 mg 3 日間
薬：インドメタシン
40mg TIDカプセル
薬：インドメタシン
40 mg BID カプセル
薬：インドメタシン
20mg TIDカプセル
実験的：インドメタシン 40 mg BID
薬：インドメタシン
40mg TIDカプセル
薬：インドメタシン
40 mg BID カプセル
薬：インドメタシン
20mg TIDカプセル
実験的：インドメタシン 20 mg 1 日 3 回
薬：インドメタシン
40mg TIDカプセル
薬：インドメタシン
40 mg BID カプセル
薬：インドメタシン
20mg TIDカプセル
アクティブコンパレータ：セレコキシブ200mg
薬：セレコキシブ
200mgカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアルエントリー後0時間から48時間まで100mmビジュアルアナログスケールを使用して測定された時間加重合計疼痛強度差（VASSPID-48）
時間枠：0～48時間

痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、VAS に現在の痛みのレベルを示す単一の垂直線をマークします。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。

VAS 合計疼痛強度差 (VASSPID) は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値 (開始疼痛強度と所定の評価時点での疼痛強度の差) の合計に時間を乗じたものとして計算されます。前回の評価以降 (時間単位)。
0～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASSPID-4。試験開始後 0 時間から 4 時間までに 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VASSPID) を使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～4時間

痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。

VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。
0～4時間
VASSPID-8。試験開始後 0 時間から 8 時間までに 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VASSPID) を使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～8時間

痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。

VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。
0～8時間
TOTPAR-8。 0 ～ 8 時間にわたるトータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：0～8時間

疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。

所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアがより重視されました。 理論上の最小スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでスコア 0)。カテゴリ スケール) 時間 0 後のすべての時点で。
0～8時間
TOTPAR-24。 0 ～ 24 時間にわたるトータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：0～24時間

疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。

所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアがより重視されました。 理論上の最小スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでスコア 0)。カテゴリ スケール) 時間 0 後のすべての時点で。
0～24時間
TOTPAR-48。 0 ～ 48 時間のトータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：0～48時間

疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。

所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアがより重視されました。 理論上の最小スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでスコア 0)。カテゴリ スケール) 時間 0 後のすべての時点で。
0～48時間
VASSPID-24。 100 mm Visual Analogue Scale (VASSPID) を使用して、試験入力後 0 ～ 24 時間で測定された時間加重合計疼痛強度差
時間枠：0～24時間

痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、VAS に現在の痛みのレベルを示す単一の垂直線をマークします。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。

VAS 合計疼痛強度差 (VASSPID) は、各追跡時点での疼痛強度差値 (開始疼痛強度と所定の評価時点での疼痛強度の差) の時間加重和に次の値を乗じて計算されます。前回の評価からの経過時間 (時間単位)。
0～24時間
0 ～ 4 時間にわたる完全な鎮痛 (TOTPAR) (TOTPAR-4)。
時間枠：0～4時間

痛みの軽減は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリースケールを使用して評価されました。被験者には、「痛みが始まってからどの程度軽減されましたか?」と質問されました。応答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、一部 = 2、かなり = 3、完全 = 4 です。

特定の時間間隔の総鎮痛 (TOTPAR) スコアは、その間隔にわたる各フォローアップ時点での鎮痛スコア (カテゴリー別鎮痛スケールに記録) の合計に時間 (時間単位)、前回の評価以降。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアに、より大きな重みが与えられました。 理論上の最小スコアは 0 単位で、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリスケールでスコア 0)。理論上の最大スコアは 16 単位で、痛みが完全に軽減されたことを表します (カテゴリスケールでスコア 4)。カテゴリスケール) 時間 0 以降のすべての時点で。
0～4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iroko Pharmaceuticals, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Francis Clark, DPM、Premier Research Group Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月2日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IND3-08-04b

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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