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Untersuchung von Indomethacin-Kapseln zur Behandlung von Schmerzen nach Bunionektomie

2. Januar 2014 aktualisiert von: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, mehrfach dosierte, parallele, aktive und placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Indomethacin [Test]-Kapseln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Indomethacin [Test]-Kapseln sicher und wirksam sind zur Behandlung von postoperativen Bunionektomie-Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Premier Research Group Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: eine Frau, die nicht schwanger ist und nicht stillt und die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet
  • Hat sich einer primären, einseitigen Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens ohne zusätzliche Begleitmaßnahmen unterzogen
  • Der Patient muss bereit sein, ≥ 72 Stunden am Studienort zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit, eine Allergie oder eine klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln oder verwandten Arzneimitteln
  • Der Patient leidet an einer aktuellen Krankheit oder einer Krankheit in der Vorgeschichte, die Auswirkungen auf die Studie oder das Wohlbefinden des Patienten hat
  • Der Patient hat eines der im Protokoll verbotenen Medikamente eingenommen oder beabsichtigt, es einzunehmen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, oder der Patient hat einen positiven Drogentest im Urin oder einen Alkoholalkoholtest
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Experimental: Indomethacin 40 mg TID
Arzneimittel: Indomethacin
40 mg TID-Kapseln
Arzneimittel: Indomethacin
40 mg BID-Kapseln
Arzneimittel: Indomethacin
20 mg TID-Kapseln
Experimental: Indomethacin 40 mg BID
Arzneimittel: Indomethacin
40 mg TID-Kapseln
Arzneimittel: Indomethacin
40 mg BID-Kapseln
Arzneimittel: Indomethacin
20 mg TID-Kapseln
Experimental: Indomethacin 20 mg TID
Arzneimittel: Indomethacin
40 mg TID-Kapseln
Arzneimittel: Indomethacin
40 mg BID-Kapseln
Arzneimittel: Indomethacin
20 mg TID-Kapseln
Aktiver Komparator: Celecoxib 200 mg
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala von 0 bis 48 Stunden nach Studieneintritt (VASSPID-48)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden

Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, bei der es sich um eine horizontale Linie von 100 mm Länge handelt. Die Probanden markieren das VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm für „Kein Schmerz“ und 100 mm für „am schlimmsten möglichen Schmerz“ steht.

Die VAS-Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Beurteilungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitspanne berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Beurteilung.
0 - 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VASSPID-4. Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala (VASSPID) von 0 bis 4 Stunden nach dem Versuchseintritt.
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden

Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.

Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitdauer berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung.
0 - 4 Stunden
VASSPID-8. Die zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala (VASSPID) von 0 bis 8 Stunden nach dem Versuchseintritt.
Zeitfenster: 0 - 8 Stunden

Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.

Die summierte VAS-Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Bewertungszeitpunkt) multipliziert mit der Zeitdauer berechnet (in Stunden) seit der vorherigen Bewertung.
0 - 8 Stunden
TOTPAR-8. Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 8 Stunden
Zeitfenster: 0 - 8 Stunden

Die Schmerzlinderung wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4.

Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. Auf diese Weise erhielten einzelne Scores über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 0 auf der kategorialen Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 32 Einheiten, was eine vollständige Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 4 auf einer kategorische Skala) zu allen Zeitpunkten nach Zeitpunkt 0.
0 - 8 Stunden
TOTPAR-24. Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden

Die Schmerzlinderung wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4.

Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. Auf diese Weise erhielten einzelne Scores über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 0 auf der kategorischen Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 96 Einheiten, was eine vollständige Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 4 auf einer kategorische Skala) zu allen Zeitpunkten nach Zeitpunkt 0.
0 - 24 Stunden
TOTPAR-48. Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 48 Stunden
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden

Die Schmerzlinderung wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Bewertungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: "Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?" mit Antwortmöglichkeiten von keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4.

Der Total Pain Relief (TOTPAR)-Score für ein bestimmtes Zeitintervall wird berechnet als die Summe der Schmerzlinderungs-Scores zu jedem Nachsorgezeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitdauer ( in Stunden) seit der vorherigen Bewertung. Auf diese Weise erhielten einzelne Scores über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was keine Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 0 auf der kategorischen Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 192 Einheiten, was eine vollständige Schmerzlinderung darstellt (Punktzahl 4 auf einer kategorische Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0.
0 - 48 Stunden
VASSPID-24. Der zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsunterschied, gemessen unter Verwendung der visuellen 100-mm-Analogskala (VASSPID) von 0 bis 24 Stunden nach Eintritt in die Studie
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden

Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, bei der es sich um eine horizontale Linie von 100 mm Länge handelt. Die Probanden markieren das VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm für „Kein Schmerz“ und 100 mm für „am schlimmsten möglichen Schmerz“ steht.

Die VAS-Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (VASSPID) wird als zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (Differenz zwischen der anfänglichen Schmerzintensität und der Schmerzintensität zum gegebenen Beurteilungszeitpunkt) multipliziert mit berechnet Zeit (in Stunden) seit der vorherigen Beurteilung.
0 - 24 Stunden
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 0 bis 4 Stunden (TOTPAR-4).
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden

Die Schmerzlinderung wurde anhand einer kategorialen 5-Punkte-Skala zu allen Beurteilungszeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0 bewertet. Die Probanden wurden gefragt: „Wie viel Linderung hatten Sie seit Beginn Ihrer Schmerzen?“ mit Antwortmöglichkeiten: keine = 0, ein wenig = 1, einige = 2, viel = 3 und vollständig = 4.

Der TOTPAR-Wert (Total Pain Relief) für ein bestimmtes Zeitintervall wird als Summe der Schmerzlinderungswerte zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (wie auf der kategorialen Schmerzlinderungsskala aufgezeichnet) über dieses Intervall multipliziert mit der Zeitspanne berechnet ( in Stunden) seit der vorherigen Beurteilung. Auf diese Weise erhielten Einzelwerte über einen längeren Zeitraum mehr Gewicht. Die minimale theoretische Punktzahl beträgt 0 Einheiten, was zu keinem Zeitpunkt nach dem Zeitpunkt 0 eine Schmerzlinderung (Punktzahl 0 auf der kategorialen Skala) bedeutet. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 16 Einheiten, was einer vollständigen Schmerzlinderung entspricht (Punktzahl 4 auf einer Skala). kategoriale Skala) zu allen Zeitpunkten nach dem Zeitpunkt 0.
0 - 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Clark, DPM, Premier Research Group Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND3-08-04b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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