Studie indometacinových tobolek k léčbě bolesti po bunionektomii
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelně skupinová, aktivní a placebem kontrolovaná studie fáze 3 indometacinu [Test] kapslí pro léčbu akutní pooperační bolesti po bunionektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Premier Research Group Limited
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Premier Research Group Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Pro ženy ve fertilním věku: žena, která není těhotná a nekojí a která praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
- Prodělal primární, unilaterální, první metatarzální bunionektomii bez dalších kolaterálních výkonů
- Pacient musí být ochoten zůstat na místě studie ≥ 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpí přecitlivělostí, alergií nebo klinicky významnou intolerancí na jakékoli léky, které mají být použity ve studii, nebo související léky
- Pacient má současnou nemoc nebo nemoc v anamnéze, která ovlivní studii nebo pacientovu pohodu
- Pacient použil nebo má v úmyslu použít některý z léků, které jsou protokolem zakázané
- Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, nebo má pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol
- Pacient užil jiný hodnocený lék během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Indomethacin 40 mg třikrát denně
|
40 mg tobolky TID
40 mg tobolky BID
20 mg tobolky TID
|
|
Experimentální: Indomethacin 40 mg BID
|
40 mg tobolky TID
40 mg tobolky BID
20 mg tobolky TID
|
|
Experimentální: Indomethacin 20 mg třikrát denně
|
40 mg tobolky TID
40 mg tobolky BID
20 mg tobolky TID
|
|
Aktivní komparátor: Celecoxib 200 mg
|
200 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti měřený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice od 0 do 48 hodin po vstupu do zkoušky (VASSPID-48)
Časové okno: 0 - 48 hodin
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. VAS sumární rozdíl intenzity bolesti (VASSPID) se vypočítá jako součet hodnot rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě následného sledování (rozdíl mezi počáteční intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v daném čase hodnocení) vynásobený množstvím času (v hodinách) od předchozího posouzení. |
0 - 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VASSPID-4. Časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti měřený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VASSPID) od 0 do 4 hodin po vstupu do zkoušky.
Časové okno: 0 - 4 hodiny
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. VAS sumární rozdíl intenzity bolesti (VASSPID) se vypočítá jako součet hodnot rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě následného sledování (rozdíl mezi počáteční intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v daném čase hodnocení) vynásobený množstvím času (v hodinách) od předchozího posouzení. |
0 - 4 hodiny
|
|
VASSPID-8. Časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti měřený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VASSPID) od 0 do 8 hodin po vstupu do zkoušky.
Časové okno: 0 - 8 hodin
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. VAS sumární rozdíl intenzity bolesti (VASSPID) se vypočítá jako součet hodnot rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě následného sledování (rozdíl mezi počáteční intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v daném čase hodnocení) vynásobený množstvím času (v hodinách) od předchozího posouzení. |
0 - 8 hodin
|
|
TOTPAR-8. Celková úleva od bolesti (TOTPAR) nad 0 až 8 hodin
Časové okno: 0 - 8 hodin
|
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály ve všech časových bodech hodnocení po čase 0. Subjekty byly dotázány: "Jak velkou úlevu jste zaznamenali od počáteční bolesti?" s volbami odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4. Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) pro daný časový interval se vypočítá jako součet skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě sledování (jak je zaznamenáno na kategorické škále úlevy od bolesti) za tento interval vynásobený množstvím času ( v hodinách) od předchozího posouzení. Tímto způsobem byla jednotlivým skóre pokrývajícím delší časové období přikládána větší váha. Minimální teoretické skóre je 0 jednotek, což představuje žádnou úlevu od bolesti (skóre 0 na kategorické škále) ve všech časových bodech po čase 0. Maximální teoretické skóre je 32 jednotek, což představuje úplnou úlevu od bolesti (skóre 4 na kategorická stupnice) ve všech časových bodech po čase 0. |
0 - 8 hodin
|
|
TOTPAR-24. Celková úleva od bolesti (TOTPAR) nad 0 až 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin
|
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály ve všech časových bodech hodnocení po čase 0. Subjekty byly dotázány: "Jak velkou úlevu jste zaznamenali od počáteční bolesti?" s volbami odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4. Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) pro daný časový interval se vypočítá jako součet skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě sledování (jak je zaznamenáno na kategorické škále úlevy od bolesti) za tento interval vynásobený množstvím času ( v hodinách) od předchozího posouzení. Tímto způsobem byla jednotlivým skóre pokrývajícím delší časové období přikládána větší váha. Minimální teoretické skóre je 0 jednotek, což představuje žádnou úlevu od bolesti (skóre 0 na kategorické škále) ve všech časových bodech po čase 0. Maximální teoretické skóre je 96 jednotek, což představuje úplnou úlevu od bolesti (skóre 4 na kategorická stupnice) ve všech časových bodech po čase 0. |
0-24 hodin
|
|
TOTPAR-48. Celková úleva od bolesti (TOTPAR) nad 0 až 48 hodin
Časové okno: 0 - 48 hodin
|
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály ve všech časových bodech hodnocení po čase 0. Subjekty byly dotázány: "Jak velkou úlevu jste zaznamenali od počáteční bolesti?" s volbami odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4. Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) pro daný časový interval se vypočítá jako součet skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě sledování (jak je zaznamenáno na kategorické škále úlevy od bolesti) za tento interval vynásobený množstvím času ( v hodinách) od předchozího posouzení. Tímto způsobem byla jednotlivým skóre pokrývajícím delší časové období přikládána větší váha. Minimální teoretické skóre je 0 jednotek, což představuje žádnou úlevu od bolesti (skóre 0 na kategorické škále) ve všech časových bodech po čase 0. Maximální teoretické skóre je 192 jednotek, což představuje úplnou úlevu od bolesti (skóre 4 na kategorická stupnice) ve všech časových bodech po čase 0. |
0 - 48 hodin
|
|
VASSPID-24. Časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti měřený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VASSPID) od 0 do 24 hodin po vstupu do zkoušky
Časové okno: 0-24 hodin
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. VAS sumární rozdíl intenzity bolesti (VASSPID) se vypočítá jako časově vážený součet hodnot rozdílu intenzity bolesti v každém následném časovém bodě (rozdíl mezi počáteční intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v daném čase hodnocení) vynásobený doba (v hodinách) od předchozího posouzení. |
0-24 hodin
|
|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) Více než 0 až 4 hodiny (TOTPAR-4).
Časové okno: 0 - 4 hodiny
|
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály ve všech časových bodech hodnocení po čase 0. Subjekty byly dotázány: "Jak velkou úlevu jste zaznamenali od počáteční bolesti?" s volbami odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4. Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) pro daný časový interval se vypočítá jako součet skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě sledování (jak je zaznamenáno na kategorické škále úlevy od bolesti) za tento interval vynásobený množstvím času ( v hodinách) od předchozího posouzení. Tímto způsobem byla jednotlivým skóre pokrývajícím delší časové období přikládána větší váha. Minimální teoretické skóre je 0 jednotek, což představuje žádnou úlevu od bolesti (skóre 0 na kategorické škále) ve všech časových bodech po čase 0. Maximální teoretické skóre je 16 jednotek, což představuje úplnou úlevu od bolesti (skóre 4 na kategorická stupnice) ve všech časových bodech po čase 0. |
0 - 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Clark, DPM, Premier Research Group Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Celekoxib
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- IND3-08-04b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .