A Phase 1 Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers
2014년 6월 23일 업데이트: MedImmune LLC
A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers
This is a Phase 1 study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult subjects.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult male subjects and female subjects of non-childbearing potential.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years up to and including 49 years at the time of first dose of investigational product
- Healthy by medical history, physical examination, and laboratory studies
- Body weight 50-125 kilogram (kg); body mass index 19.0-32.0 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive)
- Females must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Any acute illness within 30 days of screening
- Concurrent enrollment in another clinical trial
- The subject has a positive drug/alcohol screen at screening or Day -1
- Pregnancy
- Current cigarette smokers
- History of cancer other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix treated with apparent success
- Use of immunosuppressive medications
- Subjects who have an unresolved infection with any Neisseria species
- Subjects who have had their spleen removed for any reason.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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실험적: MEDI7814, 1 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 1 milligram per kilogram (mg/kg) intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of MEDI7814, 1 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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실험적: MEDI7814, 3 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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실험적: MEDI7814, 10 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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실험적: MEDI7814, 20 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Reporting Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: Day 1 to Day 106
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent were events between administration of study drug and up to Day 106 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included SAEs as well as non-serious AEs which occurred during the trial.
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Day 1 to Day 106
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetic (PK) Parameters of MEDI7814
기간: Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
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Individual MEDI7814 plasma concentration data and descriptive statistics of the PK parameters were to be tabulated by treatment group.
Non-compartmental PK data analysis were to be performed for MEDI7814-treated participants to estimate PK parameters if data allowed.
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Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
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Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) for MEDI7814
기간: Day 1, 29, 57, 85, and 106
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Day 1, 29, 57, 85, and 106
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Marion, MD, Research Site
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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