- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01544361
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: MedImmune LLC
A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers
This is a Phase 1 study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult male subjects and female subjects of non-childbearing potential.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years up to and including 49 years at the time of first dose of investigational product
- Healthy by medical history, physical examination, and laboratory studies
- Body weight 50-125 kilogram (kg); body mass index 19.0-32.0 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive)
- Females must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Any acute illness within 30 days of screening
- Concurrent enrollment in another clinical trial
- The subject has a positive drug/alcohol screen at screening or Day -1
- Pregnancy
- Current cigarette smokers
- History of cancer other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix treated with apparent success
- Use of immunosuppressive medications
- Subjects who have an unresolved infection with any Neisseria species
- Subjects who have had their spleen removed for any reason.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
Kokeellinen: MEDI7814, 1 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 1 milligram per kilogram (mg/kg) intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of MEDI7814, 1 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
Kokeellinen: MEDI7814, 3 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
Kokeellinen: MEDI7814, 10 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
Kokeellinen: MEDI7814, 20 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants Reporting Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 106
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent were events between administration of study drug and up to Day 106 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included SAEs as well as non-serious AEs which occurred during the trial.
|
Day 1 to Day 106
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pharmacokinetic (PK) Parameters of MEDI7814
Aikaikkuna: Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
|
Individual MEDI7814 plasma concentration data and descriptive statistics of the PK parameters were to be tabulated by treatment group.
Non-compartmental PK data analysis were to be performed for MEDI7814-treated participants to estimate PK parameters if data allowed.
|
Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) for MEDI7814
Aikaikkuna: Day 1, 29, 57, 85, and 106
|
Day 1, 29, 57, 85, and 106
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Marion, MD, Research Site
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-RI-MEDI7814-1027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico