Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers

This is a Phase 1 study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult male subjects and female subjects of non-childbearing potential.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years up to and including 49 years at the time of first dose of investigational product
  • Healthy by medical history, physical examination, and laboratory studies
  • Body weight 50-125 kilogram (kg); body mass index 19.0-32.0 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive)
  • Females must be of non-childbearing potential.

Exclusion criteria:

  • Any acute illness within 30 days of screening
  • Concurrent enrollment in another clinical trial
  • The subject has a positive drug/alcohol screen at screening or Day -1
  • Pregnancy
  • Current cigarette smokers
  • History of cancer other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix treated with apparent success
  • Use of immunosuppressive medications
  • Subjects who have an unresolved infection with any Neisseria species
  • Subjects who have had their spleen removed for any reason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
Inny: Placebo
A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
Eksperymentalny: MEDI7814, 1 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 1 milligram per kilogram (mg/kg) intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
Biologiczny: MEDI7814, 1 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 1 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
Eksperymentalny: MEDI7814, 3 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
Biologiczny: MEDI7814, 3 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
Eksperymentalny: MEDI7814, 10 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
Biologiczny: MEDI7814, 10 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
Eksperymentalny: MEDI7814, 20 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
Biologiczny: MEDI7814, 20 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Reporting Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 106
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between administration of study drug and up to Day 106 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included SAEs as well as non-serious AEs which occurred during the trial.
Day 1 to Day 106

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic (PK) Parameters of MEDI7814
Ramy czasowe: Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
Individual MEDI7814 plasma concentration data and descriptive statistics of the PK parameters were to be tabulated by treatment group. Non-compartmental PK data analysis were to be performed for MEDI7814-treated participants to estimate PK parameters if data allowed.
Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) for MEDI7814
Ramy czasowe: Day 1, 29, 57, 85, and 106
Day 1, 29, 57, 85, and 106

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Marion, MD, Research Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-RI-MEDI7814-1027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj