A Phase 1 Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers
23 de junio de 2014 actualizado por: MedImmune LLC
A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers
This is a Phase 1 study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult male subjects and female subjects of non-childbearing potential.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years up to and including 49 years at the time of first dose of investigational product
- Healthy by medical history, physical examination, and laboratory studies
- Body weight 50-125 kilogram (kg); body mass index 19.0-32.0 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive)
- Females must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Any acute illness within 30 days of screening
- Concurrent enrollment in another clinical trial
- The subject has a positive drug/alcohol screen at screening or Day -1
- Pregnancy
- Current cigarette smokers
- History of cancer other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix treated with apparent success
- Use of immunosuppressive medications
- Subjects who have an unresolved infection with any Neisseria species
- Subjects who have had their spleen removed for any reason.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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Experimental: MEDI7814, 1 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 1 milligram per kilogram (mg/kg) intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of MEDI7814, 1 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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Experimental: MEDI7814, 3 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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Experimental: MEDI7814, 10 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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Experimental: MEDI7814, 20 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Reporting Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 106
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent were events between administration of study drug and up to Day 106 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included SAEs as well as non-serious AEs which occurred during the trial.
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Day 1 to Day 106
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetic (PK) Parameters of MEDI7814
Periodo de tiempo: Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
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Individual MEDI7814 plasma concentration data and descriptive statistics of the PK parameters were to be tabulated by treatment group.
Non-compartmental PK data analysis were to be performed for MEDI7814-treated participants to estimate PK parameters if data allowed.
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Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
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Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) for MEDI7814
Periodo de tiempo: Day 1, 29, 57, 85, and 106
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Day 1, 29, 57, 85, and 106
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Marion, MD, Research Site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CD-RI-MEDI7814-1027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .