A Phase 1 Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers
23 juni 2014 uppdaterad av: MedImmune LLC
A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Safety of MEDI7814 in Adult Volunteers
This is a Phase 1 study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous doses of MEDI7814 in healthy adult male subjects and female subjects of non-childbearing potential.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years up to and including 49 years at the time of first dose of investigational product
- Healthy by medical history, physical examination, and laboratory studies
- Body weight 50-125 kilogram (kg); body mass index 19.0-32.0 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive)
- Females must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Any acute illness within 30 days of screening
- Concurrent enrollment in another clinical trial
- The subject has a positive drug/alcohol screen at screening or Day -1
- Pregnancy
- Current cigarette smokers
- History of cancer other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix treated with apparent success
- Use of immunosuppressive medications
- Subjects who have an unresolved infection with any Neisseria species
- Subjects who have had their spleen removed for any reason.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of placebo matched to MEDI7814 intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
|
Experimentell: MEDI7814, 1 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 1 milligram per kilogram (mg/kg) intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of MEDI7814, 1 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
|
Experimentell: MEDI7814, 3 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of MEDI7814, 3 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
|
Experimentell: MEDI7814, 10 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of MEDI7814, 10 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
|
Experimentell: MEDI7814, 20 MG/KG
A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
A single dose of MEDI7814, 20 mg/kg intravenous infusion over at least 60 minutes on Day 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Day 1 to Day 106
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent were events between administration of study drug and up to Day 106 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included SAEs as well as non-serious AEs which occurred during the trial.
|
Day 1 to Day 106
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK) Parameters of MEDI7814
Tidsram: Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
|
Individual MEDI7814 plasma concentration data and descriptive statistics of the PK parameters were to be tabulated by treatment group.
Non-compartmental PK data analysis were to be performed for MEDI7814-treated participants to estimate PK parameters if data allowed.
|
Predose, end of infusion, 2, 6, 12 hours post-end of infusion on Day 1; Day 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, and 106
|
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) for MEDI7814
Tidsram: Day 1, 29, 57, 85, and 106
|
Day 1, 29, 57, 85, and 106
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Marion, MD, Research Site
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CD-RI-MEDI7814-1027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .