메트포르민 단독으로는 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 라놀라진의 3상 연구
2014년 9월 17일 업데이트: Gilead Sciences
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 라놀라진을 추가할 때 라놀라진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 현재 치료에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 성인의 혈당 조절에 대한 메트포르민에 라놀라진을 추가했을 때 라놀라진의 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구입니다. 식이요법과 운동 외에 안정적인 메트포르민 요법.
연구 개요
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442
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- East Rand Research Trading as Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4170
- Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
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Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4320
- Netcare Umhlanga Medical Centre
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Somerset West, 남아프리카, 7129
- Helderberg Clinical Trials Centre
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Durban
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Congella, Durban, 남아프리카, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
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Kwa Zulu Natal, Durban, 남아프리카, 4091
- Vawda Z Private Practice
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Newlands West, Durban, 남아프리카, 4037
- Newkwa Medical Centre
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Overport, Durban, 남아프리카, 4001
- Drs. Naiker and Naicker Inc.
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Pretoria
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Meyerspark, Pretoria, 남아프리카, 0102
- Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
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Chita, 러시아 연방, 672090
- GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
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Dzerzhinskiy, 러시아 연방, 140091
- Clinic of New Medical Technology Company Limited
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 119034
- State Institution of Public Health of Moscow City Endocrinology Dispensary
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Reafan, LLC
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan, 러시아 연방, 29005
- Ryazan State Medical University
-
Samara, 러시아 연방, 443067
- Center "Diabetes", LLC
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
- Medinet, LLC
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 191124
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Alexanders City Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197042
- Krestovsky Island Medical Institute, LLC
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192012
- City Diabetology Center #4, "City Polyclinic #77"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- ANO Medical Centre XXI Century
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 196601
- City Hospital #38 named after N. A. Semashko
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 198013
- Federal State Budget Military Educational Institution Medical Military Academy n. a. S. M. Kirov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- SPb GBUZ Diagnostic Center #85
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
- City Hospital named after N.A.Semashko
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
- Fundamental Research LLC
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Alaska
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Little Rock, Alaska, 미국, 72205
- KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research, Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Clinical Research Advantage
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92117
- Ritchken and First MD's
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Santa Clarita, California, 미국, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators
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West Hills, California, 미국, 91307
- Infosphere Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Boca Raton Clinical Research Associates, Inc.
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical Institute
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- A G A Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
Orlando, Florida, 미국, 32822
- Florida Institute For Clinical Research LLC
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Synergy Therapeutic Partners
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Research Foundation
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Choose To Lose
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Covington Medical Care
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Bellevue Family Practice
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Clinical Research Advantage
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- PhysiqueMed Clinical Trials
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America Inc
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- University Medical Associates
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Northstate Clinical Research
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Medical Associates Inc.
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- New Phase Research & Development
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Juno Research, LLC
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Juno Research, LLC
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research, LLC
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- Educational Scientific Medical Centre, Donetsk National Medical University
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- State Institution "Institute of Problems of Endocrine Pathology n.a. V.Y. Danylevsky of NAMS of Ukra
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 02175
- Ukrainian Scientific-and-Practical Center of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Department of Endocrinology of Railway Clinical Hospital #2 of station "Kyiv" of South East Railroad
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clini
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Odesa, 우크라이나, 65039
- Odessa State Medical University
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Odesa, 우크라이나, 65114
- Odessa City Policlinic #20
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Vinnytsya, 우크라이나, 21010
- Vinnytsya Regional Clinical Endocrinology Dispensary
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center Safed-Israel
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Diabetomics India
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, 인도, 380015
- DHL Research Centre, 2nd Floor
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Ahmadabad, Gujarat, 인도, 380015
- Dia Care- A Complete Diabetes Care Center
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- Baroda Medical College and SSG Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390015
- Banker's Heart Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
- Manipal Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560003
- Endocrinology & Diabetes Research Centre
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560038
- Endocrinology Diabetes Centre
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
- Bangalore Diabetes Hospital
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560052
- The Bangalore Diabetes Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Center
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Institue of Clinical Endocrinology (I.C.E) and Diabetes Care Unit (D.C.U),
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- KEM Hospital Research Center
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- Diabetes Care and Research Centre
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160017
- Fortis City Centre
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Diabetes and Heart Centre
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600028
- Swamy Diabetes Centre
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre & Hospital
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Moravskoslezsky kraj
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Havirov, Moravskoslezsky kraj, 체코 공화국, 736-01
- Nemocnice s poliklinikou Havirov
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Praha
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Praha 8, Praha, 체코 공화국, 18100
- ResTrial s.r.o.
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
- Diabetes Research Clinic
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R7L6
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
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Hawkesbury, Ontario, 캐나다, K6A 1A1
- Source Unique Research
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- Niepubliczy Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
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Gniewkowo, 폴란드, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-015
- LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Hungary Ltd
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Komárom, 헝가리, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet, Belgyógyászati Szakrendelés
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Medifarma 98
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Nyíregyháza, 헝가리, 4405
- Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM의 기록된 역사
- 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 식이 및 운동에 추가하여 안정적인 총 일일 용량 ≥ 1500mg 및 ≤ 2550mg의 메트포르민 요법
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 25~45kg/m^2, 포함
- 현재 메트포르민 용량을 기준으로 선별검사 및 적격 기간 종료 시 지정된 범위 내의 HbA1c
- 스크리닝 시 C-펩티드 ≥ 0.8ng/mL
- 공복 혈청 포도당(FSG) ≥ 130mg/dL(7.2mmol/L) 및 ≤ 240mg/dL(13.3mmol/L) 스크리닝 및 적격 기간 종료 시
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증, 케토시스가 발생하기 쉬운 당뇨병 또는 고삼투압성 고혈당 혼수의 병력
- 중증 저혈당 병력
- 스크리닝 전 ≤ 3개월 동안 임상적으로 유의한 모든 심혈관 또는 뇌혈관 사건
- 울혈성 심부전의 병력
- 스크리닝 시 ECG에 의한 교정 QT 간격(QTc) > 500msec, QTc 연장의 개인 또는 가족력, 선천성 긴 QT 증후군, 또는 Class Ia 또는 Class III 항부정맥제와 같이 QTc 간격을 연장하는 약물을 투여받고 있는 개인, 에리스로마이신 및 특정 항정신병제(예: 지프라시돈)
- 스크리닝 시 남성의 경우 혈청 크레아티닌 농도 ≥ 1.5 mg/dL 또는 여성의 경우 ≥ 1.4 mg/dL
- 활동성 간 질환 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3 x 정상 범위 상한(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x ULN 및/또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg으로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능 /dL
- 스크리닝 전 12주 동안(티아졸리딘디온의 경우 24주) 14일 이상(연속적이든 아니든) 비인슐린 항고혈당 요법(메트포르민 제외) 사용 및/또는 메트포르민 이외의 항고혈당 요법 사용, 언제라도 무작위 배정 전 4주 동안 언제든지 용량
- 스크리닝 전 24주 이내의 만성 인슐린 치료(7일 이하의 일일 인슐린 주사의 임시 기간 1회 제외)
- 무작위 배정 전 14일 이내에 강하거나 중간 정도의 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 P-당단백(P-gp) 억제제로 치료
- 무작위 배정 전 14일 이내에 CYP3A 유도제 또는 P-gp 유도제로 치료
- 무작위 배정 전 14일 이내에 매일 > 20 mg 또는 > 40 mg 용량의 심바스타틴 또는 로바스타틴으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라놀라진+메트포르민
적격 기간: 참가자는 2주 또는 8주 동안 매일 2회 라놀라진과 일치하는 메트포르민 1000mg + 위약을 받습니다(메트포르민 용량 및 스크리닝 시 HbA1c 수준에 따라 다름). 치료 기간: 참가자는 라놀라진 500mg + 메트포르민 500mg + 메트포르민과 일치하는 위약을 1일부터 7일까지 매일 2회 투여받은 후 라놀라진 1000mg + 메트포르민 500mg + 위약을 메트포르민과 일치시키는 위약을 8일부터 24주까지 매일 2회 투여받습니다. 참가자는 식단과 운동 요법을 유지해야 합니다. |
라놀라진 정제(들) 경구 투여
다른 이름들:
참가자는 의사가 처방한 식이 요법을 계속하도록 지시받습니다.
참가자는 의사가 처방한 운동 요법을 계속하도록 지시받습니다.
1일 1회 구두로 투여되는 메트포르민 정제(들)
연구 기간 동안 메트포르민과 일치하는 위약
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플라시보_COMPARATOR: 위약+메트포르민
적격 기간: 참가자는 2주 또는 8주 동안 매일 2회 라놀라진과 일치하는 메트포르민 1000mg + 위약을 받습니다(메트포르민 용량 및 스크리닝 시 HbA1c 수준에 따라 다름). 치료 기간: 참가자는 24주차까지 매일 2회 라놀라진과 일치하도록 메트포르민 1000mg + 위약을 투여받습니다. 참가자는 식단과 운동 요법을 유지해야 합니다. |
참가자는 의사가 처방한 식이 요법을 계속하도록 지시받습니다.
참가자는 의사가 처방한 운동 요법을 계속하도록 지시받습니다.
1일 1회 구두로 투여되는 메트포르민 정제(들)
연구 기간 동안 라놀라진과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
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기준선으로부터 24주차에 HbA1c의 평균(평균) 변화를 분석했습니다.
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기준선 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
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24주차에 공복 혈청 포도당의 기준선으로부터의 평균(평균) 변화를 분석했습니다.
|
기준선 24주차
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24주차에 2시간 식후 혈청 포도당의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
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24주차에 기준선으로부터 식후 2시간 혈청 포도당의 평균(평균) 변화를 분석했습니다. 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 전체 분석 세트: MMTT 동안 T=120분에 혈청 포도당의 기준선 및 기준선 후 측정값이 있는 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 무작위 참가자, 참가자 제외 주요 자격 규약 위반, 실제 치료를 받았는지 여부와 상관없이 무작위 치료를 기준으로 분석하였다. |
기준선 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-259-0147
- 2012-001259-37 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .