Uno studio di fase 3 sulla ranolazina in soggetti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina
17 settembre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della ranolazina quando aggiunta alla metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'effetto della ranolazina quando aggiunta a metformina sul controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che sono controllati in modo inadeguato nonostante l'attuale trattamento con terapia stabile con metformina in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
442
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Diabetes Research Clinic
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R7L6
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
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Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
- Source Unique Research
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Chita, Federazione Russa, 672090
- GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
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Dzerzhinskiy, Federazione Russa, 140091
- Clinic of New Medical Technology Company Limited
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 119034
- State Institution of Public Health of Moscow City Endocrinology Dispensary
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Reafan, LLC
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Federazione Russa, 29005
- Ryazan State Medical University
-
Samara, Federazione Russa, 443067
- Center "Diabetes", LLC
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
- Medinet, LLC
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
- North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191124
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- Alexanders City Hospital
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197042
- Krestovsky Island Medical Institute, LLC
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192012
- City Diabetology Center #4, "City Polyclinic #77"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- ANO Medical Centre XXI Century
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 196601
- City Hospital #38 named after N. A. Semashko
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
- Federal State Budget Military Educational Institution Medical Military Academy n. a. S. M. Kirov
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
- SPb GBUZ Diagnostic Center #85
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
- City Hospital named after N.A.Semashko
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Diabetomics India
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India, 380015
- DHL Research Centre, 2nd Floor
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Ahmadabad, Gujarat, India, 380015
- Dia Care- A Complete Diabetes Care Center
-
Vadodara, Gujarat, India, 390001
- Baroda Medical College and SSG Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 390015
- Banker's Heart Institute
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560003
- Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
Bangalore, Karnataka, India, 560038
- Endocrinology Diabetes Centre
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Diabetes Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- The Bangalore Diabetes Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Center
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Institue of Clinical Endocrinology (I.C.E) and Diabetes Care Unit (D.C.U),
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- KEM Hospital Research Center
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Pune, Maharashtra, India, 411011
- Diabetes Care and Research Centre
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160017
- Fortis City Centre
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Diabetes and Heart Centre
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600028
- Swamy Diabetes Centre
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre & Hospital
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
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Holon, Israele, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Safed, Israele, 13100
- Ziv Medical Center Safed-Israel
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Niepubliczy Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
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Gniewkowo, Polonia, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-015
- LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Moravskoslezsky kraj
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Havirov, Moravskoslezsky kraj, Repubblica Ceca, 736-01
- Nemocnice s poliklinikou Havirov
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Praha
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Praha 8, Praha, Repubblica Ceca, 18100
- ResTrial s.r.o.
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
- Fundamental Research LLC
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Stati Uniti, 72205
- KLR Business Group dba Arkansas Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Clinical Research Advantage
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Ritchken and First MD's
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Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Infosphere Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Boca Raton Clinical Research Associates, Inc.
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical Institute
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- A G A Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Baptist Diabetes Associates
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- Florida Institute For Clinical Research LLC
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Synergy Therapeutic Partners
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Research Foundation
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- Choose To Lose
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- Covington Medical Care
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Bellevue Family Practice
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Clinical Research Advantage
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- PhysiqueMed Clinical Trials
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Clinical Trials of America Inc
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- University Medical Associates
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Carolina Research Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Clinical Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Blair Medical Associates Inc.
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- New Phase Research & Development
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- West Houston Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Juno Research, LLC
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Juno Research, LLC
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Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
-
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Progressive Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Benoni, Sud Africa, 1500
- East Rand Research Trading as Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4170
- Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
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Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4320
- Netcare Umhlanga Medical Centre
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Somerset West, Sud Africa, 7129
- Helderberg Clinical Trials Centre
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Durban
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Congella, Durban, Sud Africa, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
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Kwa Zulu Natal, Durban, Sud Africa, 4091
- Vawda Z Private Practice
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Newlands West, Durban, Sud Africa, 4037
- Newkwa Medical Centre
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Overport, Durban, Sud Africa, 4001
- Drs. Naiker and Naicker Inc.
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Pretoria
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Meyerspark, Pretoria, Sud Africa, 0102
- Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
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Donetsk, Ucraina, 83003
- Educational Scientific Medical Centre, Donetsk National Medical University
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Kharkiv, Ucraina, 61002
- State Institution "Institute of Problems of Endocrine Pathology n.a. V.Y. Danylevsky of NAMS of Ukra
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
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Kyiv, Ucraina, 04114
- V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
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Kyiv, Ucraina, 02175
- Ukrainian Scientific-and-Practical Center of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs
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Kyiv, Ucraina, 03049
- Department of Endocrinology of Railway Clinical Hospital #2 of station "Kyiv" of South East Railroad
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Kyiv, Ucraina, 04050
- National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clini
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Odesa, Ucraina, 65039
- Odessa State Medical University
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Odesa, Ucraina, 65114
- Odessa City Policlinic #20
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Vinnytsya, Ucraina, 21010
- Vinnytsya Regional Clinical Endocrinology Dispensary
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Hungary Ltd
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Komárom, Ungheria, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet, Belgyógyászati Szakrendelés
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Medifarma 98
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Nyíregyháza, Ungheria, 4405
- Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia documentata del T2DM
- Terapia con metformina a una dose giornaliera totale stabile ≥ 1500 mg e ≤ 2550 mg in aggiunta a dieta ed esercizio fisico per ≥ 8 settimane prima dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 45 kg/m^2, inclusi, allo Screening
- HbA1c entro intervalli specificati allo screening e alla fine del periodo di qualificazione in base all'attuale dose di metformina
- Peptide C ≥ 0,8 ng/mL allo screening
- Glicemia a digiuno (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) e ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) allo Screening e alla fine del Periodo di qualificazione
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Storia di chetoacidosi diabetica, diabete incline alla chetosi o coma iperglicemico iperosmolare
- Storia di grave ipoglicemia
- Qualsiasi evento cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativo ≤ 3 mesi prima dello screening
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Intervallo QT corretto (QTc) > 500 msec dall'ECG allo screening, anamnesi personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, sindrome congenita del QT lungo o individui che stanno assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QTc, come agenti antiaritmici di Classe Ia o Classe III, eritromicina e alcuni antipsicotici (p. es., ziprasidone)
- Concentrazione di creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL per i maschi o ≥ 1,4 mg/dL per le femmine allo Screening
- Malattia epatica attiva e/o funzionalità epatica anormale significativa definita come aspartato aminotransferasi (AST) > 3 x limite superiore del range normale (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN e/o bilirubina totale sierica > 2,0 mg /dl
- Uso di qualsiasi terapia antiiperglicemica non insulinica (diversa dalla metformina) per più di 14 giorni (consecutivi o meno) durante le 12 settimane (24 settimane per i tiazolidinedioni) prima dello screening e/o uso di qualsiasi terapia antiiperglicemica diversa dalla metformina, in qualsiasi dose, in qualsiasi momento durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Trattamento con insulina cronica nelle 24 settimane precedenti lo screening (ad eccezione di un periodo temporaneo di iniezioni giornaliere di insulina non superiore a 7 giorni)
- Trattamento con inibitori forti o moderati del citocromo P450 3A (CYP3A) o inibitori della glicoproteina P (P-gp) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Trattamento con induttori del CYP3A o induttori della P-gp nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Trattamento con simvastatina o lovastatina a una dose > 20 mg o > 40 mg al giorno, rispettivamente, entro 14 giorni prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ranolazina+metformina
Periodo di qualificazione: i partecipanti riceveranno metformina 1000 mg + placebo per abbinare la ranolazina due volte al giorno per 2 o 8 settimane (a seconda della dose di metformina e del livello di HbA1c allo screening). Periodo di trattamento: i partecipanti riceveranno ranolazina 500 mg + metformina 500 mg + placebo per abbinare metformina due volte al giorno nei giorni da 1 a 7, seguita da ranolazina 1000 mg + metformina 500 mg + placebo per abbinare metformina due volte al giorno dal giorno 8 alla settimana 24. I partecipanti sono tenuti a mantenere la loro dieta e il regime di esercizio fisico. |
Compresse di ranolazina somministrate per via orale
Altri nomi:
I partecipanti sono istruiti a continuare il regime dietetico prescritto dal loro medico.
I partecipanti sono istruiti a continuare il regime di esercizio prescritto dal proprio medico.
Compresse di metformina somministrate per via orale una volta al giorno
Placebo per abbinare metformina per la durata dello studio
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo+metformina
Periodo di qualificazione: i partecipanti riceveranno metformina 1000 mg + placebo per abbinare la ranolazina due volte al giorno per 2 o 8 settimane (a seconda della dose di metformina e del livello di HbA1c allo screening). Periodo di trattamento: i partecipanti riceveranno metformina 1000 mg + placebo per abbinare la ranolazina due volte al giorno fino alla settimana 24. I partecipanti sono tenuti a mantenere la loro dieta e il regime di esercizio fisico. |
I partecipanti sono istruiti a continuare il regime dietetico prescritto dal loro medico.
I partecipanti sono istruiti a continuare il regime di esercizio prescritto dal proprio medico.
Compresse di metformina somministrate per via orale una volta al giorno
Placebo per abbinare la ranolazina per la durata dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
È stata analizzata la variazione media (media) rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24.
|
Linea di base; Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
È stata analizzata la variazione media (media) rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno alla settimana 24.
|
Linea di base; Settimana 24
|
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Variazione rispetto al basale della glicemia sierica postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
È stata analizzata la variazione media (media) rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore alla settimana 24. Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Full Analysis Set: partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio con una misurazione basale e almeno una misurazione postbasale della glicemia a T=120 minuti durante l'MMTT, somministrata a digiuno, esclusi i partecipanti con gravi violazioni del protocollo di ammissibilità; analizzati in base al trattamento randomizzato indipendentemente dal trattamento effettivo ricevuto. |
Linea di base; Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Metformina
- Ranolazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-259-0147
- 2012-001259-37 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .