성장 호르몬 결핍증이 있는 어린이에서 새로운 액상 소마트로핀 제제의 수용성 평가
2017년 2월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
새로운 액체 성장 호르몬 제제인 GH 결핍 아동의 Norditropin Simplexx™ 수용 여부를 평가하는 개방형 다기관 시험
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 성장 호르몬 결핍이 있는 어린이에게 새로운 액상 소마트로핀 제제를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘, 18101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel - Aviv, 이스라엘, 64293
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 보호자/부모의 서면 동의서
- 다음 진단 중 하나에 해당하는 환자: 성장 호르몬 결핍(GHD)으로 인한 성장 장애, 터너 증후군 또는 만성 신장애 소아의 성장 지연
- 자신을 주사하고 설문지에 답할 의향이 있는 환자 또는 부모/보호자가 자녀에게 주사하고 설문에 답할 의향이 있는 어린 환자
- 시험 시작 전 최소 6주 동안 성장 호르몬 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 시험 제품에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
- 기타 일일 주사 요법(비성장 호르몬, 예: 인슐린 요법)
- 지난 3개월 이내에 다른 연구용 제품과 관련된 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마트로핀
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조사자(시험 의사)에 의해 판단되는 개인의 필요에 따라 투약.
피하 주사 (s.c./피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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새로운 액체 성장 호르몬 제제의 환자 수용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용(AE)의 수
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심각한 부작용(SAE)의 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2002년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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