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Evaluación de la aceptación de la nueva formulación líquida de somatropina en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento

23 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico abierto que evalúa la aceptación de la nueva formulación líquida de hormona de crecimiento: Norditropin Simplexx™ en niños con deficiencia de GH

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es evaluar la nueva formulación líquida de somatropina en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel - Aviv, Israel, 64293
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente y/o tutor/padres
  • Pacientes con uno de los siguientes diagnósticos: retraso del crecimiento debido a la deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), síndrome de Turner o retraso del crecimiento en niños con trastornos renales crónicos
  • Pacientes que estén dispuestos a inyectarse ellos mismos y responder cuestionarios o pacientes jóvenes cuyos padres/tutores estén dispuestos a inyectarse a su hijo y responder cuestionarios
  • Pacientes en terapia con hormona de crecimiento durante al menos 6 semanas antes de ingresar al ensayo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alergia sospechada o conocida al producto de prueba
  • Otra terapia de inyección diaria (hormona no relacionada con el crecimiento, por ejemplo, terapia con insulina)
  • Participar en cualquier otro ensayo que involucre otros productos en investigación en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Somatropina
Droga: somatropina
Dosificado según las necesidades individuales según lo juzgado por el investigador (médico del ensayo). Inyectado por vía subcutánea (s.c./debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Aceptación de los pacientes de la nueva formulación líquida de hormona de crecimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de Eventos Adversos (AE)
Número de eventos adversos graves (SAE)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHLIQUID-1315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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