- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01563926
Valutazione dell'accettazione della nuova formulazione di somatropina liquida nei bambini con deficit di ormone della crescita
23 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico aperto che valuta l'accettazione della nuova formulazione dell'ormone della crescita liquido - Norditropin Simplexx™ nei bambini con deficit di GH
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio è valutare la nuova formulazione di somatropina liquida nei bambini con deficit dell'ormone della crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afula, Israele, 18101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israele, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, Israele, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel - Aviv, Israele, 64293
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto da parte del paziente e/o tutore/genitori
- Pazienti con una delle seguenti diagnosi: ritardo della crescita dovuto a deficit dell'ormone della crescita (GHD), sindrome di Turner o ritardo della crescita nei bambini con disturbi renali cronici
- Pazienti disposti a farsi l'iniezione da soli e rispondere a questionari o giovani pazienti i cui genitori/tutori sono disposti a fare l'iniezione al proprio figlio e a rispondere a questionari
- Pazienti in terapia con ormone della crescita per almeno 6 settimane prima di entrare nella sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Allergia sospetta o nota al prodotto in prova
- Altra terapia iniettiva giornaliera (ormone non della crescita, ad es. terapia insulinica)
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolge altri prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somatropina
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Dosato in base alle esigenze individuali secondo il giudizio dello sperimentatore (medico sperimentale).
Iniettato per via sottocutanea (s.c./sotto la pelle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Accettazione da parte del paziente della nuova formulazione dell'ormone della crescita liquido
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero di eventi avversi (AE)
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2000
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Disturbi cromosomici
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Disturbi cromosomici sessuali dello sviluppo sessuale
- Patologia
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie genetiche, congenite
- Sindrome di Turner
- Disgenesia gonadica
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHLIQUID-1315
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Turner
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