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Bewertung der Akzeptanz der neuen flüssigen Somatropin-Formulierung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Akzeptanz der neuen flüssigen Wachstumshormonformulierung - Norditropin Simplexx™ bei Kindern mit GH-Mangel

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der neuen flüssigen Somatropin-Formulierung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel - Aviv, Israel, 64293
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten/Eltern
  • Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: Wachstumsstörung aufgrund von Wachstumshormonmangel (GHD), Turner-Syndrom oder Wachstumsverzögerung bei Kindern mit chronischen Nierenerkrankungen
  • Patienten, die bereit sind, sich selbst zu injizieren und Fragebögen zu beantworten, oder junge Patienten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte bereit sind, ihrem Kind eine Injektion zu geben und Fragebögen zu beantworten
  • Patienten, die mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie eine Wachstumshormontherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vermutete oder bekannte Allergie gegen das Versuchsprodukt
  • Andere tägliche Injektionstherapie (Nicht-Wachstumshormon, z. B. Insulintherapie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit anderen Prüfprodukten innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatropin
Arzneimittel: Somatropin
Dosierung nach individuellen Bedürfnissen, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) beurteilt. Subkutan injiziert (s.c./unter die Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenakzeptanz der neuen flüssigen Wachstumshormonformulierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHLIQUID-1315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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