Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приемлемости новой жидкой формы соматропина у детей с дефицитом гормона роста

23 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое многоцентровое исследование по оценке приемлемости новой формы жидкого гормона роста - Norditropin Simplexx™ у детей с дефицитом GH

Это испытание проводится в Азии. Целью этого исследования является оценка новой жидкой формы соматропина у детей с дефицитом гормона роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel - Aviv, Израиль, 64293
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента и/или опекуна/родителей
  • Пациенты с одним из следующих диагнозов: задержка роста из-за дефицита гормона роста (ДГР), синдром Тернера или задержка роста у детей с хроническими заболеваниями почек.
  • Пациенты, которые готовы сделать себе инъекцию и ответить на вопросы анкеты, или маленькие пациенты, чьи родители/опекуны готовы сделать инъекцию своему ребенку и ответить на вопросы анкеты
  • Пациенты, получающие терапию гормоном роста в течение как минимум 6 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Подозреваемая или известная аллергия на пробный продукт
  • Другая ежедневная инъекционная терапия (не гормон роста, например, инсулинотерапия)
  • Участие в любом другом испытании с использованием других исследуемых продуктов в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соматропин
Лекарство: соматропин
Дозируется в соответствии с индивидуальными потребностями по оценке исследователя (испытателя). Вводится подкожно (п/к/под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Принятие пациентами новой жидкой формы гормона роста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHLIQUID-1315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться