고형 종양에서 Everolimus에 대한 반응을 예측하는 바이오마커를 식별하기 위한 연구(CPCT-03) (CPCT-03)
2018년 3월 7일 업데이트: P.O. Witteveen, UMC Utrecht
정기적인 치료 옵션이 없는 고형 종양에서 Everolimus에 대한 반응을 예측하는 유전적 이상을 확인하기 위한 두 부분의 바이오마커 연구(CPCT-03)
연구자들은 개별 암 게놈의 특정 돌연변이가 Everolimus 요법에 대한 반응을 예측할 것이라고 가정합니다.
Everolimus에 대한 종양 반응에 영향을 미칠 수 있는 유전적 돌연변이를 확인하기 위해 조사관은 이 연구에서 Everolimus로 치료할 모든 환자로부터 종양의 서열 분석을 얻을 것입니다.
또한 연구자들은 암세포에서 증가된 mTOR 활동을 예측할 수 있는 돌연변이를 식별하기 위해 현재 이용 가능한 데이터를 체계적으로 검토했습니다.
이러한 돌연변이는 mTOR 활성화로 이어지는 것으로 설명되었지만 Everolimus 요법에 대한 반응에 대한 예측 가치는 불분명합니다.
조사관은 조사자 자신의 전향적 치료 연구에서 생성된 데이터와 문헌 데이터를 사용하여 이 시험의 두 번째 부분에 참가할 환자를 선택할 것입니다.
이 부분에서 조사관은 특정 유전적 돌연변이를 기반으로 환자를 선택하면 반응 가능성이 높아진다는 가설을 테스트하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
- CPCT-02 연구에 포함
- 연령 ≥ 18세
- 연구자의 소견에 따른 진행성 질환을 보이는 악성종양의 진단
- (0-2)의 WHO 수행 상태
- 체적 측정이 가능한 측정 가능한 질병
- 표준 치료 전신 치료 옵션이 없거나 환자가 표준 치료 화학 요법 치료를 받기를 거부합니다.
- 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 장기 시스템 기능
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dl 또는 7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 × ULN.
제외 기준:
- mTOR 억제제/pi3k 억제제/AKT 억제제를 사용한 이전 치료
- RR > 160/95 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 수술 후 7일 이내(경미한 시술 포함)
- 알려진 및/또는 증상이 있는 뇌내 전이
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유, 번식 가능성
- 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)
- 현재 또는 연구 치료 시작 전 28일 동안 다른 연구용 제제 사용
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 상호 작용 약물의 사용을 중단하거나 상호 작용 약물의 투여량을 수정할 수 없거나 원하지 않음
- 정기치료/완화방사선치료 후 4주 이내
- Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) > 480밀리초의 연장
다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:
- 불안정 협심증, 등록 전 6개월 이하의 증상이 있는 울혈성 심부전 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥
- 공복 혈청 포도당 > 1.5 × ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 통제되지 않거나 본 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 급성 및 만성 활동성 감염성 장애 및 비악성 의학적 질병
- 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환
- 폐 기능의 현저한 증상 악화.
- 활성, 출혈성 체질 또는 경구용 항비타민 K 약물(INR이 < 2.0인 한 저용량 와파린 및 아세틸살리실산 또는 등가물 제외)
- HIV 혈청양성 병력이 있는 환자
- 등록 전 마지막 5일 이내에 동종효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정된 약물로 치료를 받고 있는 환자
면역억제제를 병용하거나 만성 코르티코스테로이드를 사용하는 환자(아래에 설명된 경우 제외):
- 국소 적용(예: 발진)
- 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환),
- 점안액
- 국소 주사(예: 관절 내)가 허용됩니다.
- 등록 전 최소 2주 동안 안정적으로 저용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 뇌 전이 치료의 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 에버로리무스
첫 번째 부분의 모든 환자는 everolimus 10mg q.d를 받게 됩니다.
|
모든 환자는 everolimus 10mg q.d.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
mTOR 억제에 대한 진행 시간(TTP) 비율(약물 없는 TTP로 정의됨: 약물에 대한 TTP로 정의됨)에 의해 측정된 반응의 예측을 위해 1951개 유전자 세트를 분석합니다.
기간: 예상 평균 5개월
|
질병 진행 초기까지 포함(종양 부피의 30% 체적 증가 또는 새로운 병변 출현으로 정의됨)
|
예상 평균 5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 예상 평균 4개월
|
Everolimus의 시작부터 방사선(RECIST 1.1) 또는 임상적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
예상 평균 4개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 에베로리무스 시작 3개월 후
|
Everolimus 시작 3개월 후 RECIST 1.1에서 정의한 질병 통제율(DCR)(DC = CR 또는 PR 또는 SD).
|
에베로리무스 시작 3개월 후
|
|
독성
기간: 예상 평균 6개월
|
독성은 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 v4.03: 2010년 6월 14일에 따라 평가됩니다.
|
예상 평균 6개월
|
|
중앙값 전체 생존
기간: 예상 평균 1년
|
Everolimus 시작부터 사망 시간까지의 (중앙값) 시간 또는 마지막 추적 날짜에서 검열됩니다.
전체 생존에 대한 첫 번째 분석은 마지막 피험자가 포함된 후 1년 이내에 수행됩니다.
|
예상 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M.H.G. Langenberg, MD/PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: N. Steeghs, MD/PhD, NKI-AVL
- 수석 연구원: M.J.A. de Jonge, MD/PhD, Erasmus MC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .