En studie for å identifisere en biomarkør som er prediktiv for respons på Everolimus i solide svulster (CPCT-03) (CPCT-03)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villige til å følge behandling og oppfølging
• Inkludering i CPCT-02-studien
• Alder ≥ 18 år
• Diagnose av ondartet svulst som viser progressiv sykdom i henhold til etterforskernes mening
• WHOs ytelsesstatus på (0-2)
• Målbar sykdom som tillater volumetriske målinger
• Ingen tilgjengelige standardbehandlingsalternativer for systemiske behandlinger eller pasienten nekter å motta standardbehandling med kjemoterapi
• En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun har: Ikke-fertil potensial
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon som definert i protokollen
• Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dl eller 7,75 mmol/L og fastende triglyserider ≤ 2,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med mTOR-hemmere/pi3k-hemmere/AKT-hemmere
• Ukontrollert hypertensjon definert som RR > 160/95 mmHg
• Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Innen 7 dager etter operasjonen (inkludert mindre prosedyrer)
• Kjente og/eller symptomatiske intracerebrale metastaser
• Graviditet eller amming, reproduksjonspotensiale som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
• Alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som forbyr deltakelse i studien
• Bruk av andre undersøkelsesmidler nå eller varer 28 dager før studiebehandlingsstart
• Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke interagerende medisiner eller modifisere doseringen av interagerende legemidler i minst 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet og under varigheten av studien
• Mindre enn fire uker etter vanlig behandling/ palliativ strålebehandling
• Forlengelse av Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) > 480 millisekunder

• Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

  1. Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt hjerteinfarkt ≤6 måneder før innmelding, alvorlig ukontrollert hjertearytmi
  2. Ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose > 1,5 × ULN
  3. Akutte og kroniske, aktive infeksjonssykdommer og ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan settes i fare av komplikasjonene til denne studieterapien
  4. Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedisiner betydelig
  5. Betydelig symptomatisk forverring av lungefunksjonen.
• Aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medisin (unntatt lavdose warfarin og acetylsalisylsyre eller tilsvarende, så lenge INR er < 2,0)
• Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet
• Pasienter som behandles med legemidler som er anerkjent som sterke hemmere eller indusere av isoenzymet CYP3A i løpet av de siste 5 dagene før innrullering

• Pasienter som samtidig får immunsuppressive midler eller kroniske kortikosteroider bruker, på tidspunktet for studiestart, unntatt i tilfeller som er skissert nedenfor:

  1. Aktuelle applikasjoner (f.eks. utslett)
  2. Inhalerte sprayer (f.eks. obstruktive luftveissykdommer),
  3. Øyedråper
  4. Lokale injeksjoner (f.eks. intraartikulær) er tillatt.
  5. Pasienter på stabil lav dose kortikosteroider i minst to uker før innrullering er tillatt ved behandling av hjernemetastaser.