Eine Studie zur Identifizierung eines Biomarkers, der das Ansprechen auf Everolimus bei soliden Tumoren vorhersagt (CPCT-03) (CPCT-03)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten
• Aufnahme in die CPCT-02-Studie
• Alter ≥ 18 Jahre
• Diagnose eines bösartigen Tumors, der nach Meinung des Untersuchers eine fortschreitende Erkrankung zeigt
• WHO-Leistungsstatus von (0-2)
• Messbare Krankheit, die volumetrische Messungen ermöglicht
• Es stehen keine systemischen Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung oder der Patient weigert sich, eine Standard-Chemotherapie zu erhalten
• Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie folgendes hat: Nicht gebärfähiges Potenzial
• Angemessene Funktion des Organsystems gemäß Definition im Protokoll
• Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl oder 7,75 mmol/L und Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren/pi3k-Inhibitoren/AKT-Inhibitoren
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als RR > 160/95 mmHg
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (einschließlich kleinerer Eingriffe)
• Bekannte und/oder symptomatische intrazerebrale Metastasen
• Schwangerschaft oder Stillzeit, Fortpflanzungspotenzial, bei dem keine wirksamen Verhütungsmethoden angewendet werden
• Schwerwiegende medizinische Umstände, die eine Teilnahme an der Studie verhindern
• Verwendung anderer Prüfpräparate jetzt oder in den letzten 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Nicht in der Lage oder nicht willens, die Einnahme interagierender Medikamente abzubrechen oder die Dosierung interagierender Medikamente für mindestens 14 Tage oder fünf Halbwertszeiten eines Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie zu ändern
• Weniger als vier Wochen nach der regulären Behandlung/palliativen Strahlentherapie
• Verlängerung des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) > 480 Millisekunden

• Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie:

  1. Instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤6 Monate vor der Einschreibung, schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  2. Unkontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 1,5 × ULN
  3. Akute und chronische, aktive Infektionskrankheiten und nicht bösartige medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Studientherapie gefährdet sein könnte
  4. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente erheblich beeinträchtigen kann
  5. Erhebliche symptomatische Verschlechterung der Lungenfunktion.
• Aktiv, Blutungsdiathese oder orale Anti-Vitamin-K-Medikamente (außer niedrig dosiertes Warfarin und Acetylsalicylsäure oder Äquivalente, solange der INR < 2,0 ist)
• Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte
• Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage vor der Aufnahme mit Arzneimitteln behandelt wurden, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A gelten

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme gleichzeitig Immunsuppressiva oder chronische Kortikosteroide erhalten, außer in den unten aufgeführten Fällen:

  1. Topische Anwendungen (z.B. Ausschlag)
  2. Inhalationssprays (z.B. obstruktive Atemwegserkrankungen),
  3. Augentropfen
  4. Lokale Injektionen (z.B. intraartikulär) sind erlaubt.
  5. Patienten, die mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme eine stabile niedrige Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind im Falle einer Behandlung von Hirnmetastasen zugelassen.