Comparison Study of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects (ISV-303)
2021년 11월 18일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
A Randomized Double-Masked Study to Compare the Ocular Safety, Tolerability, and Efficacy of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects
The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of topical administration of ISV-303 compared with DuraSite Vehicle.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects age 18 or older scheduled for unilateral cataract surgery with posterior chamber intraocular lens implantation
- If a female is of childbearing potential, the subject must agree to and submit a negative pregnancy test before any protocol-specific procedures are conducted. The subject must use effective contraception for the duration of the study. Post menopausal is defined as having no menses for at least 12 consecutive months
- Signature of the subject on the Informed Consent Form
- Willing to avoid disallowed medication for the duration of the study.
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- Able to self-administer study drug (or have a caregiver available to instill all doses of study drug)
- Additional inclusion criteria also apply
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or poor tolerance to bromfenac sodium or any component of the study medications or any of the procedural medications
- Currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; or be a woman that has a positive pregnancy test
- Currently suffer from alcohol and/or drug abuse
- Prior (within 30 days of beginning study treatment) or anticipated concurrent use of an investigational drug or device
- A condition or a situation, which in the investigator's opinion may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject's study participation
- Additional exclusion criteria also apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ISV-303
0.075% bromfenac in DuraSite vehicle dosed BID
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Bromfenac in DuraSite
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|
위약 비교기: DuraSite Vehicle
DuraSite Vehicle dosed BID
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DuraSite Vehicle
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 염증
기간: 15 일
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"0"이 0 세포인 0 내지 4 척도로 측정된 15일째 전방 챔버 세포 등급 0; "1"은 1-10개 셀이고; "2"는 11-20개의 세포이고; "3"은 21-50개 세포이고; "4"는 > 50개 세포이고 구조 약물이 없습니다.
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-11-303-003
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안구 염증에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
ISV-303에 대한 임상 시험
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Sun Pharmaceutical Industries Limited완전한
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Sun Pharmaceutical Industries Limited완전한
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Ingenia Therapeutics INC모병