- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01576952
Comparison Study of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects (ISV-303)
18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited
A Randomized Double-Masked Study to Compare the Ocular Safety, Tolerability, and Efficacy of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects
The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of topical administration of ISV-303 compared with DuraSite Vehicle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects age 18 or older scheduled for unilateral cataract surgery with posterior chamber intraocular lens implantation
- If a female is of childbearing potential, the subject must agree to and submit a negative pregnancy test before any protocol-specific procedures are conducted. The subject must use effective contraception for the duration of the study. Post menopausal is defined as having no menses for at least 12 consecutive months
- Signature of the subject on the Informed Consent Form
- Willing to avoid disallowed medication for the duration of the study.
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- Able to self-administer study drug (or have a caregiver available to instill all doses of study drug)
- Additional inclusion criteria also apply
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or poor tolerance to bromfenac sodium or any component of the study medications or any of the procedural medications
- Currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; or be a woman that has a positive pregnancy test
- Currently suffer from alcohol and/or drug abuse
- Prior (within 30 days of beginning study treatment) or anticipated concurrent use of an investigational drug or device
- A condition or a situation, which in the investigator's opinion may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject's study participation
- Additional exclusion criteria also apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ISV-303
0.075% bromfenac in DuraSite vehicle dosed BID
|
Bromfenac in DuraSite
|
Placebo-Komparator: DuraSite Vehicle
DuraSite Vehicle dosed BID
|
DuraSite Vehicle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augenentzündung
Zeitfenster: 15 Tage
|
Zellgrad 0 der Vorderkammer am Tag 15, gemessen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei „0“ 0 Zellen bedeutet; „1“ bedeutet 1–10 Zellen; „2“ ist 11-20 Zellen; „3“ ist 21–50 Zellen; „4“ bedeutet > 50 Zellen und keine Notfallmedikamente.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Entzündung
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Bromfenac
Andere Studien-ID-Nummern
- C-11-303-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Augenentzündung
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUnbekanntOrale Krankheit | Muco-Cutaneo-Ocular-Syndrom
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNoch keine RekrutierungAlbinismus, Ocular
-
University Hospital, BordeauxRekrutierung
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenAlbinismus, OcularFrankreich
-
National Eye Institute (NEI)AbgeschlossenAlbinismus | Albinismus, okulokutan | Albinismus, OcularVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.AbgeschlossenAugenalbinismus (OA) | Okulokutaner Albinismus (OCA)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur ISV-303
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenGesunde männliche ProbandenJapan
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAbgeschlossen
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAbgeschlossen
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAbgeschlossen
-
Alpine Immune Sciences, Inc.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeAustralien
-
pH PharmaAbgeschlossenAnsonsten gesund übergewichtig oder fettleibigVereinigte Staaten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenBelastungsharninkontinenzJapan
-
pH PharmaAbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenBelastungsharninkontinenzJapan
-
AbbVieRekrutierungSolide TumoreVereinigte Staaten, Israel