- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01576952
Comparison Study of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects (ISV-303)
18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
A Randomized Double-Masked Study to Compare the Ocular Safety, Tolerability, and Efficacy of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects
The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of topical administration of ISV-303 compared with DuraSite Vehicle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects age 18 or older scheduled for unilateral cataract surgery with posterior chamber intraocular lens implantation
- If a female is of childbearing potential, the subject must agree to and submit a negative pregnancy test before any protocol-specific procedures are conducted. The subject must use effective contraception for the duration of the study. Post menopausal is defined as having no menses for at least 12 consecutive months
- Signature of the subject on the Informed Consent Form
- Willing to avoid disallowed medication for the duration of the study.
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- Able to self-administer study drug (or have a caregiver available to instill all doses of study drug)
- Additional inclusion criteria also apply
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or poor tolerance to bromfenac sodium or any component of the study medications or any of the procedural medications
- Currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; or be a woman that has a positive pregnancy test
- Currently suffer from alcohol and/or drug abuse
- Prior (within 30 days of beginning study treatment) or anticipated concurrent use of an investigational drug or device
- A condition or a situation, which in the investigator's opinion may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject's study participation
- Additional exclusion criteria also apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ISV-303
0.075% bromfenac in DuraSite vehicle dosed BID
|
Bromfenac in DuraSite
|
Placebo komparator: DuraSite Vehicle
DuraSite Vehicle dosed BID
|
DuraSite Vehicle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øyebetennelse
Tidsramme: 15 dager
|
Fremre kammercellegrad 0 på dag 15 målt på en 0 til 4 skala hvor "0" er 0 celler; "1" er 1-10 celler; "2" er 11-20 celler; "3" er 21-50 celler; "4" er > 50 celler, og ingen redningsmedisiner.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Betennelse
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Bromfenac
Andre studie-ID-numre
- C-11-303-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ISV-303
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Alpine Immune Sciences, Inc.Fullført
-
pH PharmaFullførtEllers sunn overvekt eller fedmeForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtStressurininkontinensJapan
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullført
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullført
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtStressurininkontinensJapan
-
pH PharmaFullførtFrivillig friskForente stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullført
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtStressurininkontinensJapan