- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01576952
Comparison Study of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects (ISV-303)
18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
A Randomized Double-Masked Study to Compare the Ocular Safety, Tolerability, and Efficacy of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects
The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of topical administration of ISV-303 compared with DuraSite Vehicle.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects age 18 or older scheduled for unilateral cataract surgery with posterior chamber intraocular lens implantation
- If a female is of childbearing potential, the subject must agree to and submit a negative pregnancy test before any protocol-specific procedures are conducted. The subject must use effective contraception for the duration of the study. Post menopausal is defined as having no menses for at least 12 consecutive months
- Signature of the subject on the Informed Consent Form
- Willing to avoid disallowed medication for the duration of the study.
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- Able to self-administer study drug (or have a caregiver available to instill all doses of study drug)
- Additional inclusion criteria also apply
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or poor tolerance to bromfenac sodium or any component of the study medications or any of the procedural medications
- Currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; or be a woman that has a positive pregnancy test
- Currently suffer from alcohol and/or drug abuse
- Prior (within 30 days of beginning study treatment) or anticipated concurrent use of an investigational drug or device
- A condition or a situation, which in the investigator's opinion may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject's study participation
- Additional exclusion criteria also apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ISV-303
0.075% bromfenac in DuraSite vehicle dosed BID
|
Bromfenac in DuraSite
|
Плацебо Компаратор: DuraSite Vehicle
DuraSite Vehicle dosed BID
|
DuraSite Vehicle
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глазное воспаление
Временное ограничение: 15 дней
|
Уровень клеток передней камеры 0 на 15-й день, измеренный по шкале от 0 до 4, где «0» означает 0 клеток; «1» — 1-10 ячеек; «2» — 11-20 ячеек; «3» — 21-50 ячеек; «4» означает > 50 клеток и отсутствие препаратов для экстренной помощи.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Воспаление
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Бромфенак
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-303-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ISV-303
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиЯпония
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
pH PharmaЗавершенныйЗдоровый волонтерСоединенные Штаты
-
AbbVieРекрутингСолидные опухолиСоединенные Штаты, Израиль, Япония
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedОтозван
-
Alpine Immune Sciences, Inc.Завершенный
-
pH PharmaЗавершенныйВ противном случае здоровый избыточный вес или ожирениеСоединенные Штаты
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиЯпония
-
Cerus CorporationЗавершенныйФокус: Использование эритроцитов S303 у пациентов с острой анемиейГермания
-
Alpine Immune Sciences, Inc.РекрутингВолчаночный нефрит | Иммуноглобулин А Нефропатия | Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами | Мембранозная нефропатияСоединенные Штаты, Австралия, Корея, Республика, Австрия, Норвегия, Испания, Соединенное Королевство