Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison Study of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects (ISV-303)

18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

A Randomized Double-Masked Study to Compare the Ocular Safety, Tolerability, and Efficacy of ISV-303 to DuraSite Vehicle in Cataract Surgery Subjects

The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of topical administration of ISV-303 compared with DuraSite Vehicle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects age 18 or older scheduled for unilateral cataract surgery with posterior chamber intraocular lens implantation
  • If a female is of childbearing potential, the subject must agree to and submit a negative pregnancy test before any protocol-specific procedures are conducted. The subject must use effective contraception for the duration of the study. Post menopausal is defined as having no menses for at least 12 consecutive months
  • Signature of the subject on the Informed Consent Form
  • Willing to avoid disallowed medication for the duration of the study.
  • Willing and able to follow all instructions and attend all study visits
  • Able to self-administer study drug (or have a caregiver available to instill all doses of study drug)
  • Additional inclusion criteria also apply

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or poor tolerance to bromfenac sodium or any component of the study medications or any of the procedural medications
  • Currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; or be a woman that has a positive pregnancy test
  • Currently suffer from alcohol and/or drug abuse
  • Prior (within 30 days of beginning study treatment) or anticipated concurrent use of an investigational drug or device
  • A condition or a situation, which in the investigator's opinion may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject's study participation
  • Additional exclusion criteria also apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISV-303
0.075% bromfenac in DuraSite vehicle dosed BID
Medicin: ISV-303
Bromfenac in DuraSite
Placebo komparator: DuraSite Vehicle
DuraSite Vehicle dosed BID
Andet: DuraSite Vehicle
DuraSite Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbetændelse
Tidsramme: 15 dage
Forkammercelle grad 0 på dag 15 målt på en 0 til 4 skala, hvor "0" er 0 celler; "1" er 1-10 celler; "2" er 11-20 celler; "3" er 21-50 celler; "4" er > 50 celler og ingen redningsmedicin.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-11-303-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med ISV-303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner