Use of Adult Bone Marrow Mononuclear Cells in Patients With Long Bone Nonunion
2015년 8월 24일 업데이트: Hospital Universitario Central de Asturias
Treatment of Long Bone Nonunion With Autologous Bone Marrow Stem Cells. Phase I/II Study
The aim of the study is to determine the safety and feasibility of autologous mononuclear stem cells in long bone nonunion; and moreover, to evaluate the efficacy of the treatment.
연구 개요
상세 설명
In this study the investigators examine the improvement of conventional surgical treatment of long bone nonunion with the administration of bone marrow stem cells in order to achieve a higher percentage of healing and tissue reparation.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- diagnosed long bone nonunion
- age from 18 years old
Exclusion Criteria:
- active infection
- cancer patients
- concomitant serious illness
- pregnant women
- evidences of mental illness
- previous alcohol or drug dependences
- previous malignant disease during last 5 years, except for basal carcinoma
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Bone marrow stem cells
Bone marrow is obtained by posterosuperior iliac crest aspiration under topical anesthesia.
Mononuclear cells were isolated by Ficoll density gradient and will be resuspended in heparinized isotonic saline for mixing with osteogenic matrix.
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To mix the cell suspension with osteogenic matrix and to use sheet and nails in order to consolidate the fracture
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absence of adverse effects during timeframe as infections or complications related with the intervention
기간: Six months
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The proposed trial will involve the recruitment of a total of 30 patients.
The cells will be collected via bone marrow sampling.
The aspirate will be centrifuged on a Ficoll density gradient to isolate mononuclear cells, wich will be resuspended in heparinized isotonic saline and used in order to infuse into the area surgically treated.
The surgical intervention means the introduction of a sheet with nails according with the usually employed technique.
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Six months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Improvement and union of the bone
기간: One year
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The improvement of the bone nonunion will be assessed by X-ray and NMR
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One year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesus Otero, MD, Unidad de Coordinación de Trasplantes, Terapia Celular y Medicina Regenerativa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUCA
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