Use of Adult Bone Marrow Mononuclear Cells in Patients With Long Bone Nonunion
24 agosto 2015 aggiornato da: Hospital Universitario Central de Asturias
Treatment of Long Bone Nonunion With Autologous Bone Marrow Stem Cells. Phase I/II Study
The aim of the study is to determine the safety and feasibility of autologous mononuclear stem cells in long bone nonunion; and moreover, to evaluate the efficacy of the treatment.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In this study the investigators examine the improvement of conventional surgical treatment of long bone nonunion with the administration of bone marrow stem cells in order to achieve a higher percentage of healing and tissue reparation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- diagnosed long bone nonunion
- age from 18 years old
Exclusion Criteria:
- active infection
- cancer patients
- concomitant serious illness
- pregnant women
- evidences of mental illness
- previous alcohol or drug dependences
- previous malignant disease during last 5 years, except for basal carcinoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bone marrow stem cells
Bone marrow is obtained by posterosuperior iliac crest aspiration under topical anesthesia.
Mononuclear cells were isolated by Ficoll density gradient and will be resuspended in heparinized isotonic saline for mixing with osteogenic matrix.
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To mix the cell suspension with osteogenic matrix and to use sheet and nails in order to consolidate the fracture
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Absence of adverse effects during timeframe as infections or complications related with the intervention
Lasso di tempo: Six months
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The proposed trial will involve the recruitment of a total of 30 patients.
The cells will be collected via bone marrow sampling.
The aspirate will be centrifuged on a Ficoll density gradient to isolate mononuclear cells, wich will be resuspended in heparinized isotonic saline and used in order to infuse into the area surgically treated.
The surgical intervention means the introduction of a sheet with nails according with the usually employed technique.
|
Six months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Improvement and union of the bone
Lasso di tempo: One year
|
The improvement of the bone nonunion will be assessed by X-ray and NMR
|
One year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jesus Otero, MD, Unidad de Coordinación de Trasplantes, Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUCA
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Prove cliniche su Long Bone Nonunion
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Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsNon ancora reclutamentoPost-acuta COVID-19 (PACS), o sindrome "Long COVID".Stati Uniti