Use of Adult Bone Marrow Mononuclear Cells in Patients With Long Bone Nonunion
24 août 2015 mis à jour par: Hospital Universitario Central de Asturias
Treatment of Long Bone Nonunion With Autologous Bone Marrow Stem Cells. Phase I/II Study
The aim of the study is to determine the safety and feasibility of autologous mononuclear stem cells in long bone nonunion; and moreover, to evaluate the efficacy of the treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study the investigators examine the improvement of conventional surgical treatment of long bone nonunion with the administration of bone marrow stem cells in order to achieve a higher percentage of healing and tissue reparation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- diagnosed long bone nonunion
- age from 18 years old
Exclusion Criteria:
- active infection
- cancer patients
- concomitant serious illness
- pregnant women
- evidences of mental illness
- previous alcohol or drug dependences
- previous malignant disease during last 5 years, except for basal carcinoma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bone marrow stem cells
Bone marrow is obtained by posterosuperior iliac crest aspiration under topical anesthesia.
Mononuclear cells were isolated by Ficoll density gradient and will be resuspended in heparinized isotonic saline for mixing with osteogenic matrix.
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To mix the cell suspension with osteogenic matrix and to use sheet and nails in order to consolidate the fracture
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence of adverse effects during timeframe as infections or complications related with the intervention
Délai: Six months
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The proposed trial will involve the recruitment of a total of 30 patients.
The cells will be collected via bone marrow sampling.
The aspirate will be centrifuged on a Ficoll density gradient to isolate mononuclear cells, wich will be resuspended in heparinized isotonic saline and used in order to infuse into the area surgically treated.
The surgical intervention means the introduction of a sheet with nails according with the usually employed technique.
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Six months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement and union of the bone
Délai: One year
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The improvement of the bone nonunion will be assessed by X-ray and NMR
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One year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesus Otero, MD, Unidad de Coordinación de Trasplantes, Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUCA
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