Use of Adult Bone Marrow Mononuclear Cells in Patients With Long Bone Nonunion
24 августа 2015 г. обновлено: Hospital Universitario Central de Asturias
Treatment of Long Bone Nonunion With Autologous Bone Marrow Stem Cells. Phase I/II Study
The aim of the study is to determine the safety and feasibility of autologous mononuclear stem cells in long bone nonunion; and moreover, to evaluate the efficacy of the treatment.
Обзор исследования
Подробное описание
In this study the investigators examine the improvement of conventional surgical treatment of long bone nonunion with the administration of bone marrow stem cells in order to achieve a higher percentage of healing and tissue reparation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosed long bone nonunion
- age from 18 years old
Exclusion Criteria:
- active infection
- cancer patients
- concomitant serious illness
- pregnant women
- evidences of mental illness
- previous alcohol or drug dependences
- previous malignant disease during last 5 years, except for basal carcinoma
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bone marrow stem cells
Bone marrow is obtained by posterosuperior iliac crest aspiration under topical anesthesia.
Mononuclear cells were isolated by Ficoll density gradient and will be resuspended in heparinized isotonic saline for mixing with osteogenic matrix.
|
To mix the cell suspension with osteogenic matrix and to use sheet and nails in order to consolidate the fracture
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absence of adverse effects during timeframe as infections or complications related with the intervention
Временное ограничение: Six months
|
The proposed trial will involve the recruitment of a total of 30 patients.
The cells will be collected via bone marrow sampling.
The aspirate will be centrifuged on a Ficoll density gradient to isolate mononuclear cells, wich will be resuspended in heparinized isotonic saline and used in order to infuse into the area surgically treated.
The surgical intervention means the introduction of a sheet with nails according with the usually employed technique.
|
Six months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement and union of the bone
Временное ограничение: One year
|
The improvement of the bone nonunion will be assessed by X-ray and NMR
|
One year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jesus Otero, MD, Unidad de Coordinación de Trasplantes, Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUCA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .