Use of Adult Bone Marrow Mononuclear Cells in Patients With Long Bone Nonunion
24 de agosto de 2015 atualizado por: Hospital Universitario Central de Asturias
Treatment of Long Bone Nonunion With Autologous Bone Marrow Stem Cells. Phase I/II Study
The aim of the study is to determine the safety and feasibility of autologous mononuclear stem cells in long bone nonunion; and moreover, to evaluate the efficacy of the treatment.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In this study the investigators examine the improvement of conventional surgical treatment of long bone nonunion with the administration of bone marrow stem cells in order to achieve a higher percentage of healing and tissue reparation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosed long bone nonunion
- age from 18 years old
Exclusion Criteria:
- active infection
- cancer patients
- concomitant serious illness
- pregnant women
- evidences of mental illness
- previous alcohol or drug dependences
- previous malignant disease during last 5 years, except for basal carcinoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bone marrow stem cells
Bone marrow is obtained by posterosuperior iliac crest aspiration under topical anesthesia.
Mononuclear cells were isolated by Ficoll density gradient and will be resuspended in heparinized isotonic saline for mixing with osteogenic matrix.
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To mix the cell suspension with osteogenic matrix and to use sheet and nails in order to consolidate the fracture
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absence of adverse effects during timeframe as infections or complications related with the intervention
Prazo: Six months
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The proposed trial will involve the recruitment of a total of 30 patients.
The cells will be collected via bone marrow sampling.
The aspirate will be centrifuged on a Ficoll density gradient to isolate mononuclear cells, wich will be resuspended in heparinized isotonic saline and used in order to infuse into the area surgically treated.
The surgical intervention means the introduction of a sheet with nails according with the usually employed technique.
|
Six months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement and union of the bone
Prazo: One year
|
The improvement of the bone nonunion will be assessed by X-ray and NMR
|
One year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Otero, MD, Unidad de Coordinación de Trasplantes, Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUCA
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