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Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Through Optimal Platelet Inhibition (TRIAGE)

2015년 12월 22일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TRIAGE: Patients Undergoing Percutaneous Coronary Interventions to Improve Clinical Outcomes Through Optimal Platelet Inhibition

The purpose of this study is to assess the the 1-year rates of ischemic and bleeding complications in patients whose dual antiplatelet therapy regimen post-PCI has been determined with the use of a clinical algorithm that includes both clinical risks and platelet reactivity while on chronic clopidogrel therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Prospective multicenter registry. Patients already on chronic dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel will be assessed for (1) clinical risks factors for future bleeding and ischemic complications, and (2) on-treatment platelet reactivity as measured by the VerifyNow P2Y12 assay (Accumetrics, Inc., San Diego, CA, USA). These will be considered by utilization of a clinical algorithm to determine the dual antiplatelet regimen post-PCI (aspirin in combination with 1. clopidogrel, 2. prasugrel 5mg daily, or 3. prasugrel 10mg daily).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

318

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects in any of the participating sites who are on chronic clopidogrel treatment and return for PCI will be considered for this study.

설명

Inclusion Criteria:

The subject has provided informed written.
The subject must be ≥ 18 years of age (or minimum age as required by local regulations) at the time of enrollment.
Patient is established on chronic clopidogrel therapy when he/she returns for PCI, and the components of DAPT are determined by the clinical decision algorithm as local standard of care.
The subject is willing and able to cooperate with the study procedures and required follow-ups.

Exclusion Criteria:

Patients with cardiogenic shock will be excluded.
The subject is participating in an investigational device or drug study. Subject must have completed the follow up phase of any previous study at least 30 days prior to enrolment in this study.
Pregnant women.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
SA + 5mg prasugrel Prasugrel 5 mg group: Patients with Intermediate or high bleeding risks and PRU ≥ 230 are Prescribed 5mg of prasugrel daily along with aspirin.
ASA + 10 mg prasugrel Prasugrel 10 mg group: Patients with Low bleeding risk and high ischemia risk and PRU ≥ 230 are prescribed 10 mg of prasugrel daily along with aspirin.
ASA + 75 mg clopidogrel daily Clopidogrel 75 mg group (control): PRU ≤ 230; high bleeding risk or high ischemic risk; patients with active malignancy, age >75; Wt< 60kg with previous CVA or TA are prescribed 75 mg of clopidogrel daily along with aspirin.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MACE 기간: 12 months	Major adverse cardiac events (all-cause death, myocardial infarction and stent thrombosis)	12 months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Rates of major bleeding 기간: 12 months	The rates of major bleeding in patients treated with a thienopyridine based on the clinical algorithm.	12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Daiichi Sankyo, Inc.

Accumetrics, Inc.

수사관

수석 연구원: George Dangas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출