Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Through Optimal Platelet Inhibition (TRIAGE)
22 dicembre 2015 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TRIAGE: Patients Undergoing Percutaneous Coronary Interventions to Improve Clinical Outcomes Through Optimal Platelet Inhibition
The purpose of this study is to assess the the 1-year rates of ischemic and bleeding complications in patients whose dual antiplatelet therapy regimen post-PCI has been determined with the use of a clinical algorithm that includes both clinical risks and platelet reactivity while on chronic clopidogrel therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Prospective multicenter registry.
Patients already on chronic dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel will be assessed for (1) clinical risks factors for future bleeding and ischemic complications, and (2) on-treatment platelet reactivity as measured by the VerifyNow P2Y12 assay (Accumetrics, Inc., San Diego, CA, USA).
These will be considered by utilization of a clinical algorithm to determine the dual antiplatelet regimen post-PCI (aspirin in combination with 1. clopidogrel, 2. prasugrel 5mg daily, or 3. prasugrel 10mg daily).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
318
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects in any of the participating sites who are on chronic clopidogrel treatment and return for PCI will be considered for this study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subject has provided informed written.
- The subject must be ≥ 18 years of age (or minimum age as required by local regulations) at the time of enrollment.
- Patient is established on chronic clopidogrel therapy when he/she returns for PCI, and the components of DAPT are determined by the clinical decision algorithm as local standard of care.
- The subject is willing and able to cooperate with the study procedures and required follow-ups.
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiogenic shock will be excluded.
- The subject is participating in an investigational device or drug study. Subject must have completed the follow up phase of any previous study at least 30 days prior to enrolment in this study.
- Pregnant women.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SA + 5mg prasugrel
Prasugrel 5 mg group: Patients with Intermediate or high bleeding risks and PRU ≥ 230 are Prescribed 5mg of prasugrel daily along with aspirin.
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ASA + 10 mg prasugrel
Prasugrel 10 mg group: Patients with Low bleeding risk and high ischemia risk and PRU ≥ 230 are prescribed 10 mg of prasugrel daily along with aspirin.
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ASA + 75 mg clopidogrel daily
Clopidogrel 75 mg group (control): PRU ≤ 230; high bleeding risk or high ischemic risk; patients with active malignancy, age >75; Wt< 60kg with previous CVA or TA are prescribed 75 mg of clopidogrel daily along with aspirin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACE
Lasso di tempo: 12 months
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Major adverse cardiac events (all-cause death, myocardial infarction and stent thrombosis)
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rates of major bleeding
Lasso di tempo: 12 months
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The rates of major bleeding in patients treated with a thienopyridine based on the clinical algorithm.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: George Dangas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-0028
- FWA # 00005656 and 00005651
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