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Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Through Optimal Platelet Inhibition (TRIAGE)

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TRIAGE: Patients Undergoing Percutaneous Coronary Interventions to Improve Clinical Outcomes Through Optimal Platelet Inhibition

The purpose of this study is to assess the the 1-year rates of ischemic and bleeding complications in patients whose dual antiplatelet therapy regimen post-PCI has been determined with the use of a clinical algorithm that includes both clinical risks and platelet reactivity while on chronic clopidogrel therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Prospective multicenter registry. Patients already on chronic dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel will be assessed for (1) clinical risks factors for future bleeding and ischemic complications, and (2) on-treatment platelet reactivity as measured by the VerifyNow P2Y12 assay (Accumetrics, Inc., San Diego, CA, USA). These will be considered by utilization of a clinical algorithm to determine the dual antiplatelet regimen post-PCI (aspirin in combination with 1. clopidogrel, 2. prasugrel 5mg daily, or 3. prasugrel 10mg daily).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

318

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects in any of the participating sites who are on chronic clopidogrel treatment and return for PCI will be considered for this study.

Descrição

Inclusion Criteria:

The subject has provided informed written.
The subject must be ≥ 18 years of age (or minimum age as required by local regulations) at the time of enrollment.
Patient is established on chronic clopidogrel therapy when he/she returns for PCI, and the components of DAPT are determined by the clinical decision algorithm as local standard of care.
The subject is willing and able to cooperate with the study procedures and required follow-ups.

Exclusion Criteria:

Patients with cardiogenic shock will be excluded.
The subject is participating in an investigational device or drug study. Subject must have completed the follow up phase of any previous study at least 30 days prior to enrolment in this study.
Pregnant women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SA + 5mg prasugrel Prasugrel 5 mg group: Patients with Intermediate or high bleeding risks and PRU ≥ 230 are Prescribed 5mg of prasugrel daily along with aspirin.
ASA + 10 mg prasugrel Prasugrel 10 mg group: Patients with Low bleeding risk and high ischemia risk and PRU ≥ 230 are prescribed 10 mg of prasugrel daily along with aspirin.
ASA + 75 mg clopidogrel daily Clopidogrel 75 mg group (control): PRU ≤ 230; high bleeding risk or high ischemic risk; patients with active malignancy, age >75; Wt< 60kg with previous CVA or TA are prescribed 75 mg of clopidogrel daily along with aspirin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
MACE Prazo: 12 months	Major adverse cardiac events (all-cause death, myocardial infarction and stent thrombosis)	12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Rates of major bleeding Prazo: 12 months	The rates of major bleeding in patients treated with a thienopyridine based on the clinical algorithm.	12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Accumetrics, Inc.

Investigadores

Investigador principal: George Dangas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)