Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Through Optimal Platelet Inhibition (TRIAGE)
22 décembre 2015 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TRIAGE: Patients Undergoing Percutaneous Coronary Interventions to Improve Clinical Outcomes Through Optimal Platelet Inhibition
The purpose of this study is to assess the the 1-year rates of ischemic and bleeding complications in patients whose dual antiplatelet therapy regimen post-PCI has been determined with the use of a clinical algorithm that includes both clinical risks and platelet reactivity while on chronic clopidogrel therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Prospective multicenter registry.
Patients already on chronic dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel will be assessed for (1) clinical risks factors for future bleeding and ischemic complications, and (2) on-treatment platelet reactivity as measured by the VerifyNow P2Y12 assay (Accumetrics, Inc., San Diego, CA, USA).
These will be considered by utilization of a clinical algorithm to determine the dual antiplatelet regimen post-PCI (aspirin in combination with 1. clopidogrel, 2. prasugrel 5mg daily, or 3. prasugrel 10mg daily).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
318
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects in any of the participating sites who are on chronic clopidogrel treatment and return for PCI will be considered for this study.
La description
Inclusion Criteria:
- The subject has provided informed written.
- The subject must be ≥ 18 years of age (or minimum age as required by local regulations) at the time of enrollment.
- Patient is established on chronic clopidogrel therapy when he/she returns for PCI, and the components of DAPT are determined by the clinical decision algorithm as local standard of care.
- The subject is willing and able to cooperate with the study procedures and required follow-ups.
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiogenic shock will be excluded.
- The subject is participating in an investigational device or drug study. Subject must have completed the follow up phase of any previous study at least 30 days prior to enrolment in this study.
- Pregnant women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SA + 5mg prasugrel
Prasugrel 5 mg group: Patients with Intermediate or high bleeding risks and PRU ≥ 230 are Prescribed 5mg of prasugrel daily along with aspirin.
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ASA + 10 mg prasugrel
Prasugrel 10 mg group: Patients with Low bleeding risk and high ischemia risk and PRU ≥ 230 are prescribed 10 mg of prasugrel daily along with aspirin.
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ASA + 75 mg clopidogrel daily
Clopidogrel 75 mg group (control): PRU ≤ 230; high bleeding risk or high ischemic risk; patients with active malignancy, age >75; Wt< 60kg with previous CVA or TA are prescribed 75 mg of clopidogrel daily along with aspirin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE
Délai: 12 months
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Major adverse cardiac events (all-cause death, myocardial infarction and stent thrombosis)
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rates of major bleeding
Délai: 12 months
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The rates of major bleeding in patients treated with a thienopyridine based on the clinical algorithm.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Dangas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-0028
- FWA # 00005656 and 00005651
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