Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Through Optimal Platelet Inhibition (TRIAGE)

22 december 2015 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TRIAGE: Patients Undergoing Percutaneous Coronary Interventions to Improve Clinical Outcomes Through Optimal Platelet Inhibition

The purpose of this study is to assess the the 1-year rates of ischemic and bleeding complications in patients whose dual antiplatelet therapy regimen post-PCI has been determined with the use of a clinical algorithm that includes both clinical risks and platelet reactivity while on chronic clopidogrel therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prospective multicenter registry. Patients already on chronic dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel will be assessed for (1) clinical risks factors for future bleeding and ischemic complications, and (2) on-treatment platelet reactivity as measured by the VerifyNow P2Y12 assay (Accumetrics, Inc., San Diego, CA, USA). These will be considered by utilization of a clinical algorithm to determine the dual antiplatelet regimen post-PCI (aspirin in combination with 1. clopidogrel, 2. prasugrel 5mg daily, or 3. prasugrel 10mg daily).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

318

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects in any of the participating sites who are on chronic clopidogrel treatment and return for PCI will be considered for this study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

The subject has provided informed written.
The subject must be ≥ 18 years of age (or minimum age as required by local regulations) at the time of enrollment.
Patient is established on chronic clopidogrel therapy when he/she returns for PCI, and the components of DAPT are determined by the clinical decision algorithm as local standard of care.
The subject is willing and able to cooperate with the study procedures and required follow-ups.

Exclusion Criteria:

Patients with cardiogenic shock will be excluded.
The subject is participating in an investigational device or drug study. Subject must have completed the follow up phase of any previous study at least 30 days prior to enrolment in this study.
Pregnant women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SA + 5mg prasugrel Prasugrel 5 mg group: Patients with Intermediate or high bleeding risks and PRU ≥ 230 are Prescribed 5mg of prasugrel daily along with aspirin.
ASA + 10 mg prasugrel Prasugrel 10 mg group: Patients with Low bleeding risk and high ischemia risk and PRU ≥ 230 are prescribed 10 mg of prasugrel daily along with aspirin.
ASA + 75 mg clopidogrel daily Clopidogrel 75 mg group (control): PRU ≤ 230; high bleeding risk or high ischemic risk; patients with active malignancy, age >75; Wt< 60kg with previous CVA or TA are prescribed 75 mg of clopidogrel daily along with aspirin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MACE Tijdsspanne: 12 months	Major adverse cardiac events (all-cause death, myocardial infarction and stent thrombosis)	12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Rates of major bleeding Tijdsspanne: 12 months	The rates of major bleeding in patients treated with a thienopyridine based on the clinical algorithm.	12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Daiichi Sankyo, Inc.

Accumetrics, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: George Dangas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)