- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01594073
Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) Therapy (BIOMARKERICD)
Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in ICD Therapy
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy reduces mortality in patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (LVEF) <36%. Nevertheless, patient selection for ICD therapy based on LVEF and NYHA functional class alone seems to have a low specificity and sensitivity: In 100 patients treated, the SCD-HeFT study prevented 7 deaths in 5 years. Therefore 93 patients have a risk of adverse effects, such as operation risk, infection, pneumothorax, lead dislocation, and inadequate icd therapy. On the other hand, patients with advanced or end stage heart failure might rather die off progressive heart failure death and thus not benefit from ICD therapy.
It therefore seems appropriate and necessary to improve the individualized risk stratification in these patients. The aim of this study is to evaluate multiple cardiac biomarkers in a model predicting ventricular arrhythmias in patients on ICD therapy.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Patient meeting the current indications for primary or secondary prophylactic ICD/CRT-D therapy
- age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to participate.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD therapy
기간: 2 years
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ICD therapy (ATP/Shock) for ventricular fibrillation/ventricular tachycardia or inadequate therapy for supraventricular tachycardia/oversensing/lead dysfunction
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quality of life
기간: 2 years
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MLWHFQ, EQ5D
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2 years
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Depression scale
기간: 2 years
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PHQ-9
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2 years
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6-Minute-walk-test
기간: 6 months
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6-Minute-walk-test
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6 months
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all-cause mortality
기간: 2 years
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All-cause mortality
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2 years
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Heart Failure Events
기간: 2 years
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Changes in NYHA classification, Hospitalizations
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2 years
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Risc Scores for Heart Failure events/ICD therapy
기간: 2 years
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Seattle Heart Failure Model, Lee-Score, PROFIT-Score
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Duncker, MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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