- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01594073
Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) Therapy (BIOMARKERICD)
Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in ICD Therapy
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy reduces mortality in patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (LVEF) <36%. Nevertheless, patient selection for ICD therapy based on LVEF and NYHA functional class alone seems to have a low specificity and sensitivity: In 100 patients treated, the SCD-HeFT study prevented 7 deaths in 5 years. Therefore 93 patients have a risk of adverse effects, such as operation risk, infection, pneumothorax, lead dislocation, and inadequate icd therapy. On the other hand, patients with advanced or end stage heart failure might rather die off progressive heart failure death and thus not benefit from ICD therapy.
It therefore seems appropriate and necessary to improve the individualized risk stratification in these patients. The aim of this study is to evaluate multiple cardiac biomarkers in a model predicting ventricular arrhythmias in patients on ICD therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Patient meeting the current indications for primary or secondary prophylactic ICD/CRT-D therapy
- age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to participate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICD therapy
Délai: 2 years
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ICD therapy (ATP/Shock) for ventricular fibrillation/ventricular tachycardia or inadequate therapy for supraventricular tachycardia/oversensing/lead dysfunction
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quality of life
Délai: 2 years
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MLWHFQ, EQ5D
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2 years
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Depression scale
Délai: 2 years
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PHQ-9
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2 years
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6-Minute-walk-test
Délai: 6 months
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6-Minute-walk-test
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6 months
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all-cause mortality
Délai: 2 years
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All-cause mortality
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2 years
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Heart Failure Events
Délai: 2 years
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Changes in NYHA classification, Hospitalizations
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2 years
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Risc Scores for Heart Failure events/ICD therapy
Délai: 2 years
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Seattle Heart Failure Model, Lee-Score, PROFIT-Score
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Duncker, MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOMARKER-ICD
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