- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01594073
Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) Therapy (BIOMARKERICD)
Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in ICD Therapy
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy reduces mortality in patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (LVEF) <36%. Nevertheless, patient selection for ICD therapy based on LVEF and NYHA functional class alone seems to have a low specificity and sensitivity: In 100 patients treated, the SCD-HeFT study prevented 7 deaths in 5 years. Therefore 93 patients have a risk of adverse effects, such as operation risk, infection, pneumothorax, lead dislocation, and inadequate icd therapy. On the other hand, patients with advanced or end stage heart failure might rather die off progressive heart failure death and thus not benefit from ICD therapy.
It therefore seems appropriate and necessary to improve the individualized risk stratification in these patients. The aim of this study is to evaluate multiple cardiac biomarkers in a model predicting ventricular arrhythmias in patients on ICD therapy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient meeting the current indications for primary or secondary prophylactic ICD/CRT-D therapy
- age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to participate.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICD therapy
Ramy czasowe: 2 years
|
ICD therapy (ATP/Shock) for ventricular fibrillation/ventricular tachycardia or inadequate therapy for supraventricular tachycardia/oversensing/lead dysfunction
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of life
Ramy czasowe: 2 years
|
MLWHFQ, EQ5D
|
2 years
|
|
Depression scale
Ramy czasowe: 2 years
|
PHQ-9
|
2 years
|
|
6-Minute-walk-test
Ramy czasowe: 6 months
|
6-Minute-walk-test
|
6 months
|
|
all-cause mortality
Ramy czasowe: 2 years
|
All-cause mortality
|
2 years
|
|
Heart Failure Events
Ramy czasowe: 2 years
|
Changes in NYHA classification, Hospitalizations
|
2 years
|
|
Risc Scores for Heart Failure events/ICD therapy
Ramy czasowe: 2 years
|
Seattle Heart Failure Model, Lee-Score, PROFIT-Score
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Duncker, MD, Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOMARKER-ICD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .