Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) Therapy (BIOMARKERICD)
Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in ICD Therapy
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy reduces mortality in patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (LVEF) <36%. Nevertheless, patient selection for ICD therapy based on LVEF and NYHA functional class alone seems to have a low specificity and sensitivity: In 100 patients treated, the SCD-HeFT study prevented 7 deaths in 5 years. Therefore 93 patients have a risk of adverse effects, such as operation risk, infection, pneumothorax, lead dislocation, and inadequate icd therapy. On the other hand, patients with advanced or end stage heart failure might rather die off progressive heart failure death and thus not benefit from ICD therapy.
It therefore seems appropriate and necessary to improve the individualized risk stratification in these patients. The aim of this study is to evaluate multiple cardiac biomarkers in a model predicting ventricular arrhythmias in patients on ICD therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient meeting the current indications for primary or secondary prophylactic ICD/CRT-D therapy
- age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to participate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICD therapy
Lasso di tempo: 2 years
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ICD therapy (ATP/Shock) for ventricular fibrillation/ventricular tachycardia or inadequate therapy for supraventricular tachycardia/oversensing/lead dysfunction
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of life
Lasso di tempo: 2 years
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MLWHFQ, EQ5D
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2 years
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Depression scale
Lasso di tempo: 2 years
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PHQ-9
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2 years
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6-Minute-walk-test
Lasso di tempo: 6 months
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6-Minute-walk-test
|
6 months
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all-cause mortality
Lasso di tempo: 2 years
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All-cause mortality
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2 years
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Heart Failure Events
Lasso di tempo: 2 years
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Changes in NYHA classification, Hospitalizations
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2 years
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Risc Scores for Heart Failure events/ICD therapy
Lasso di tempo: 2 years
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Seattle Heart Failure Model, Lee-Score, PROFIT-Score
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Duncker, MD, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOMARKER-ICD
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