Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) Therapy (BIOMARKERICD)
Evaluation of Novel Biomarkers to Improve Risk Stratification and Patient Selection in ICD Therapy
Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy reduces mortality in patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (LVEF) <36%. Nevertheless, patient selection for ICD therapy based on LVEF and NYHA functional class alone seems to have a low specificity and sensitivity: In 100 patients treated, the SCD-HeFT study prevented 7 deaths in 5 years. Therefore 93 patients have a risk of adverse effects, such as operation risk, infection, pneumothorax, lead dislocation, and inadequate icd therapy. On the other hand, patients with advanced or end stage heart failure might rather die off progressive heart failure death and thus not benefit from ICD therapy.
It therefore seems appropriate and necessary to improve the individualized risk stratification in these patients. The aim of this study is to evaluate multiple cardiac biomarkers in a model predicting ventricular arrhythmias in patients on ICD therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient meeting the current indications for primary or secondary prophylactic ICD/CRT-D therapy
- age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to participate.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ICD therapy
Periodo de tiempo: 2 years
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ICD therapy (ATP/Shock) for ventricular fibrillation/ventricular tachycardia or inadequate therapy for supraventricular tachycardia/oversensing/lead dysfunction
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of life
Periodo de tiempo: 2 years
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MLWHFQ, EQ5D
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2 years
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Depression scale
Periodo de tiempo: 2 years
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PHQ-9
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2 years
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6-Minute-walk-test
Periodo de tiempo: 6 months
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6-Minute-walk-test
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6 months
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all-cause mortality
Periodo de tiempo: 2 years
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All-cause mortality
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2 years
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Heart Failure Events
Periodo de tiempo: 2 years
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Changes in NYHA classification, Hospitalizations
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2 years
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Risc Scores for Heart Failure events/ICD therapy
Periodo de tiempo: 2 years
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Seattle Heart Failure Model, Lee-Score, PROFIT-Score
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Duncker, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOMARKER-ICD
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