Relation Between Safety Endpoints and Everolimus Trough Blood Level in Advanced Renal Cell Carcinoma
2017년 7월 27일 업데이트: Centre Francois Baclesse
The investigators hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus.
Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalized dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 18 year-old.
- Histologically documented renal cell carcinoma whatever the type.
- One or two prior therapy with cytokines and/or VEFG-ligand inhibitors are permitted.
- Patients with an indication to receive everolimus treatment
- Patients able and willing to give written informed consent, before the first screening procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients currently receiving chemotherapy or immunotherapy
- Prior treatment with temsirolimus
Contraindication in everolimus :
- Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients.
- Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients unwilling to or unable to comply with the protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Afinitor
The recommended dose of Afinitor is 10 mg everolimus once daily, at fixed hour.Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. In case of frail patients, treatment could be initiated at a lower daily-dose (5mg/d for example) and then increase if tolerance is acceptable. |
Everolimus is determined in whole blood by validated high performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry after protein precipitation
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Find a relationship between everolimus through blood level and treatment safety.
기간: 2 years
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We hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus.
Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalised dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SEVIN Emmanuel, MD, Centre François Baclesse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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