Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relation Between Safety Endpoints and Everolimus Trough Blood Level in Advanced Renal Cell Carcinoma

27 juli 2017 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
The investigators hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus. Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalized dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥ 18 year-old.
  2. Histologically documented renal cell carcinoma whatever the type.
  3. One or two prior therapy with cytokines and/or VEFG-ligand inhibitors are permitted.
  4. Patients with an indication to receive everolimus treatment
  5. Patients able and willing to give written informed consent, before the first screening procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patients currently receiving chemotherapy or immunotherapy
  2. Prior treatment with temsirolimus

  3. Contraindication in everolimus :

    • Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients.
    • Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
    • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
  4. Pregnant or breastfeeding women
  5. Patients unwilling to or unable to comply with the protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Afinitor

The recommended dose of Afinitor is 10 mg everolimus once daily, at fixed hour.Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.

In case of frail patients, treatment could be initiated at a lower daily-dose (5mg/d for example) and then increase if tolerance is acceptable.
Ander: Blood sample
Everolimus is determined in whole blood by validated high performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry after protein precipitation
Andere namen:
  • Assessment will be performed at 15 days, 1, 3 months then every three months until the end of the treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Find a relationship between everolimus through blood level and treatment safety.
Tijdsspanne: 2 years
We hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus. Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalised dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SEVIN Emmanuel, MD, Centre François Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEVERENAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren