Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relation Between Safety Endpoints and Everolimus Trough Blood Level in Advanced Renal Cell Carcinoma

27 июля 2017 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
The investigators hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus. Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalized dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥ 18 year-old.
  2. Histologically documented renal cell carcinoma whatever the type.
  3. One or two prior therapy with cytokines and/or VEFG-ligand inhibitors are permitted.
  4. Patients with an indication to receive everolimus treatment
  5. Patients able and willing to give written informed consent, before the first screening procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patients currently receiving chemotherapy or immunotherapy
  2. Prior treatment with temsirolimus

  3. Contraindication in everolimus :

    • Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients.
    • Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
    • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
  4. Pregnant or breastfeeding women
  5. Patients unwilling to or unable to comply with the protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Afinitor

The recommended dose of Afinitor is 10 mg everolimus once daily, at fixed hour.Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.

In case of frail patients, treatment could be initiated at a lower daily-dose (5mg/d for example) and then increase if tolerance is acceptable.
Другой: Blood sample
Everolimus is determined in whole blood by validated high performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry after protein precipitation
Другие имена:
  • Assessment will be performed at 15 days, 1, 3 months then every three months until the end of the treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Find a relationship between everolimus through blood level and treatment safety.
Временное ограничение: 2 years
We hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus. Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalised dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Соавторы

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: SEVIN Emmanuel, MD, Centre François Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEVERENAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться