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Relation Between Safety Endpoints and Everolimus Trough Blood Level in Advanced Renal Cell Carcinoma

27 luglio 2017 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
The investigators hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus. Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalized dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥ 18 year-old.
  2. Histologically documented renal cell carcinoma whatever the type.
  3. One or two prior therapy with cytokines and/or VEFG-ligand inhibitors are permitted.
  4. Patients with an indication to receive everolimus treatment
  5. Patients able and willing to give written informed consent, before the first screening procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patients currently receiving chemotherapy or immunotherapy
  2. Prior treatment with temsirolimus

  3. Contraindication in everolimus :

    • Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients.
    • Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
    • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
  4. Pregnant or breastfeeding women
  5. Patients unwilling to or unable to comply with the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Afinitor

The recommended dose of Afinitor is 10 mg everolimus once daily, at fixed hour.Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.

In case of frail patients, treatment could be initiated at a lower daily-dose (5mg/d for example) and then increase if tolerance is acceptable.
Altro: Blood sample
Everolimus is determined in whole blood by validated high performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry after protein precipitation
Altri nomi:
  • Assessment will be performed at 15 days, 1, 3 months then every three months until the end of the treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Find a relationship between everolimus through blood level and treatment safety.
Lasso di tempo: 2 years
We hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus. Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalised dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: SEVIN Emmanuel, MD, Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEVERENAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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