Relation Between Safety Endpoints and Everolimus Trough Blood Level in Advanced Renal Cell Carcinoma
2017年7月27日 更新者：Centre Francois Baclesse
The investigators hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus.
Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalized dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 18 year-old.
- Histologically documented renal cell carcinoma whatever the type.
- One or two prior therapy with cytokines and/or VEFG-ligand inhibitors are permitted.
- Patients with an indication to receive everolimus treatment
- Patients able and willing to give written informed consent, before the first screening procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients currently receiving chemotherapy or immunotherapy
- Prior treatment with temsirolimus
Contraindication in everolimus :
- Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients.
- Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients unwilling to or unable to comply with the protocol.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：Afinitor
The recommended dose of Afinitor is 10 mg everolimus once daily, at fixed hour.Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. In case of frail patients, treatment could be initiated at a lower daily-dose (5mg/d for example) and then increase if tolerance is acceptable. |
Everolimus is determined in whole blood by validated high performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry after protein precipitation
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Find a relationship between everolimus through blood level and treatment safety.
大体时间：2 years
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We hypothesize everolimus toxicities are linked to pharmacokinetic variabilities of everolimus.
Thus, early detection of clinical or biological risk factors will lead to personalised dosage treatment and permit a better tolerance without altering efficacy.
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SEVIN Emmanuel, MD、Centre Francois Baclesse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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