- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01598545
Hydromorphone and C-section
Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone for Post-cesarean Section Pain Relief
This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women following a cesarean section when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 3 out of 10 12 hours after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining the average amount of time patients obtain pain relief after injection. Other secondary objectives include determining the frequency and severity of side-effects associated with intrathecal administration of hydromorphone, including: bradycardia, hypotension, respiratory depression, apnea, pruritus, rash, nausea, vomiting, and drowsiness. Thirty women admitted to labor and delivery for planned cesarean section desiring will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.
After the intrathecal injection is given, patients will undergo their cesarean section. The patient's pain will be assessed at 6, 12, and 18 hours post-injection using a questionnaire. The patient's medical record will be reviewed to determine when she first requested supplemental pain medication. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, 5 and 10 minute APGAR scores, and any side effects will also be assessed.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy women undergoing cesarean section
Exclusion Criteria:
- Any comorbidities other than obesity, hypertension, fetal anomalies
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Hydromorphone
Laboring patients having a cesarean section will receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
|
Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
기간: 12 hours after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
12 hours after intrathecal injection
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
기간: Baseline
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
Baseline
|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
기간: 6 hours after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
6 hours after intrathecal injection
|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
기간: 18 hours after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
18 hours after intrathecal injection
|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
기간: 24 hours after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
24 hours after intrathecal injection
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Grant C Lynde, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00058097
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
Hydromorphone에 대한 임상 시험
-
Alza Corporation, DE, USA완전한
-
Hennepin Healthcare Research Institute종료됨
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China모병
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병