Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorphone and C-section

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Grant Lynde, Emory University

Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone for Post-cesarean Section Pain Relief

This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women following a cesarean section when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 3 out of 10 12 hours after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining the average amount of time patients obtain pain relief after injection. Other secondary objectives include determining the frequency and severity of side-effects associated with intrathecal administration of hydromorphone, including: bradycardia, hypotension, respiratory depression, apnea, pruritus, rash, nausea, vomiting, and drowsiness. Thirty women admitted to labor and delivery for planned cesarean section desiring will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.

After the intrathecal injection is given, patients will undergo their cesarean section. The patient's pain will be assessed at 6, 12, and 18 hours post-injection using a questionnaire. The patient's medical record will be reviewed to determine when she first requested supplemental pain medication. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, 5 and 10 minute APGAR scores, and any side effects will also be assessed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy women undergoing cesarean section

Exclusion Criteria:

  • Any comorbidities other than obesity, hypertension, fetal anomalies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydromorphone
Laboring patients having a cesarean section will receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Ramy czasowe: 12 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
12 hours after intrathecal injection

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Ramy czasowe: Baseline
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
Baseline
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Ramy czasowe: 6 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
6 hours after intrathecal injection
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Ramy czasowe: 18 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
18 hours after intrathecal injection
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Ramy czasowe: 24 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
24 hours after intrathecal injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grant C Lynde, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Hydromorphone

Subskrybuj