Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydromorphone and C-section

9 december 2014 uppdaterad av: Grant Lynde, Emory University

Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone for Post-cesarean Section Pain Relief

This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women following a cesarean section when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 3 out of 10 12 hours after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining the average amount of time patients obtain pain relief after injection. Other secondary objectives include determining the frequency and severity of side-effects associated with intrathecal administration of hydromorphone, including: bradycardia, hypotension, respiratory depression, apnea, pruritus, rash, nausea, vomiting, and drowsiness. Thirty women admitted to labor and delivery for planned cesarean section desiring will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.

After the intrathecal injection is given, patients will undergo their cesarean section. The patient's pain will be assessed at 6, 12, and 18 hours post-injection using a questionnaire. The patient's medical record will be reviewed to determine when she first requested supplemental pain medication. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, 5 and 10 minute APGAR scores, and any side effects will also be assessed.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy women undergoing cesarean section

Exclusion Criteria:

  • Any comorbidities other than obesity, hypertension, fetal anomalies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydromorphone
Laboring patients having a cesarean section will receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tidsram: 12 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
12 hours after intrathecal injection

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tidsram: Baseline
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
Baseline
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tidsram: 6 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
6 hours after intrathecal injection
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tidsram: 18 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
18 hours after intrathecal injection
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tidsram: 24 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
24 hours after intrathecal injection

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Grant C Lynde, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera