Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydromorphone and C-section

9. prosince 2014 aktualizováno: Grant Lynde, Emory University

Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone for Post-cesarean Section Pain Relief

This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women following a cesarean section when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 3 out of 10 12 hours after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining the average amount of time patients obtain pain relief after injection. Other secondary objectives include determining the frequency and severity of side-effects associated with intrathecal administration of hydromorphone, including: bradycardia, hypotension, respiratory depression, apnea, pruritus, rash, nausea, vomiting, and drowsiness. Thirty women admitted to labor and delivery for planned cesarean section desiring will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.

After the intrathecal injection is given, patients will undergo their cesarean section. The patient's pain will be assessed at 6, 12, and 18 hours post-injection using a questionnaire. The patient's medical record will be reviewed to determine when she first requested supplemental pain medication. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, 5 and 10 minute APGAR scores, and any side effects will also be assessed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy women undergoing cesarean section

Exclusion Criteria:

  • Any comorbidities other than obesity, hypertension, fetal anomalies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydromorphone
Laboring patients having a cesarean section will receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Časové okno: 12 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
12 hours after intrathecal injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Časové okno: Baseline
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
Baseline
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Časové okno: 6 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
6 hours after intrathecal injection
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Časové okno: 18 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
18 hours after intrathecal injection
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Časové okno: 24 hours after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
24 hours after intrathecal injection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant C Lynde, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Hydromorphone

Předplatit